CD47 한계 넘고 '면역항암제' 상업화···이뮨온시아, '투트랙' 윤곽

AACR서 고형암 중심 접근 CD47 차별화 전략 공개IMC-001, NK·T세포 림프종에서 적응증 확대 추진CMC는 론자·국내 상용화는 최대주주 유한양행 담당

그래픽=박혜수 기자

이뮨온시아가 CD47 타깃 차별화 전략을 제시하는 동시에 면역항암제 'IMC-001'의 상업화 계획을 구체화하고 있다. 고형암 중심 CD47 접근으로 기존 한계를 짚는 한편, IMC-001은 희귀암을 기반으로 시장에 조기 진입한 뒤 적응증 확장을 추진하는 전략이다.

13일 업계에 따르면 이뮨온시아는 오는 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 CD47 타깃 전략의 차별성을 중심으로 발표를 진행할 예정이다.

기존 글로벌 제약사들이 혈액암 영역에서 CD47 개발을 진행하다 부작용 등의 한계로 중단한 것과 달리 이뮨온시아는 고형암을 중심으로 연구를 이어왔다는 점을 강조할 계획이다. 회사는 글로벌 기업들의 CD47 물질과 자사 후보물질 간 기전적 차이를 분석해 고형암에서의 적용 가능성과 차별성을 제시하는 데 초점을 맞추고 있다.

CD47은 세포 표면에 발현되는 단백질로, 대식세포의 식균작용을 억제하는 신호를 전달한다. 암세포는 이를 과발현해 면역 회피에 활용하며, 해당 신호를 차단할 경우 대식세포의 암세포 제거 기능이 활성화된다. 다만 CD47은 정상 적혈구에도 발현되는 만큼 항체가 결합할 경우 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 길리어드 사이언스 등 글로벌 제약사들이 개발을 중단한 사례도 적지 않다.

이뮨온시아는 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합하는 항체 발굴에 집중하며 이러한 한계 극복에 나서고 있다. 국제 학술지 'Cancer Research and Treatment'에 게재된 IMC-002 임상 1a상 결과에 따르면, 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자 12명을 대상으로 한 시험에서 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았고, 질병통제율(DCR) 50.0%, 임상적 이득률(CBR) 33.3%를 기록했다. 중앙 전체 생존기간(OS)은 17.6개월로, 1년 생존율은 67%로 나타났다. 현재는 간세포암(HCC), 삼중음성유방암(TNBC), 담도암(BTC) 등을 대상으로 확장 1b 임상이 진행 중이다.

PD-L1을 타깃으로 하는 면역항암제 'IMC-001(댄버스토투그)'의 상업화도 준비하고 있다. IMC-001은 NK/T세포 림프종을 시작으로 TMB-High(Tumor Mutation Burden-High) 고형암, 수술 전 선행 화학요법 등으로 적응증 확대를 추진 중이다.

NK와 T세포 림프종에서는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 해당 적응증은 기존 화학요법의 중앙 무진행생존기간(mPFS)이 4.1개월에 불과한 질환으로, 미충족 수요가 높은 영역으로 꼽힌다.

임상 2상에서 댄버스토투그 단독요법은 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해율(CR) 63%를 기록했다. 무진행생존기간(mPFS)은 29.4개월, 전체 생존기간(mOS)은 40.2개월, 2년 생존율은 78%로 나타났다.

이뮨온시아는 이러한 결과를 바탕으로 먼저 NK와 T세포 림프종에서 상업화를 추진한다는 전략이다. 희귀의약품 지정과 미충족 수요가 높다는 질환 특성상 비교적 빠른 상업화가 가능한 영역으로 평가되기 때문이다.

상업화를 위한 생산 공정 개발(CMC)은 론자가 맡고 있다. 국내에서는 최대주주인 유한양행이 유통을 전담할 예정이다. 약가 및 급여 등재를 비롯해 영업·마케팅, 재고 관리 등 유통 전반을 유한양행이 담당하고, 이뮨온시아는 완제품을 공급하는 방식이다.

댄버스토투그의 NK·T세포 림프종 적응증에 대한 허가 신청은 CMC 준비 완료 시점과 맞물린 2029년으로 예정돼 있다. 이후 이뮨온시아는 TMB-High(TMB-H) 적응증을 추가하는 전략을 고려하고 있다. TMB-H의 경우 임상 2상 환자 등록이 연내 마무리 될 것으로 보이며, 결과 도출 시점을 고려할 때 2027~2028년 사이 임상 데이터 확보가 가능할 것으로 예상된다.

이뮨온시아 관계자는 "NK와 T세포 림프종 허가 이후 TMB-H와 수술 전 선행 화학요법으로 적응증을 확대할 계획"이라며 "수술 전 선행 화학요법 적응증은 2022년 연구자 주도 임상을 통해 데이터를 확보한 상태로, TMB-H에 이어 추가 적용을 검토하고 있다"고 말했다.