자체 플랫폼 S-PASS 경구용 인슐린·GLP-1 개발경구 인슐린, 상용화 사례 없는 고난이도 영역 해당특허 진입 여부 일부 제한적···회피 가능 확인 필요
);)
중도 포기 이어진 경구용 인슐린, 이번엔 다를까
26일 업계에 따르면 삼천당제약은 자체 플랫폼 S-PASS를 기반으로 경구용 인슐린과 GLP-1 치료제를 개발 중이다.
경구용 인슐린은 지난 19일 유럽 임상 1/2상 시험계획서를 제출하며 본격적인 임상 단계에 진입했다. 이번 임상은 제1형 당뇨 환자를 대상으로 피하주사 인슐린과 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 회사는 연내 초기 임상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.
인슐린은 단백질로 위산과 소화효소에 노출되면 분해된다는 게 특징이다. 이로 인해 경구용 인슐린은 위장관 분해, 낮은 흡수율, 투여 간 효과 변동성 등 문제로 상용화 사례가 없는 고난도 영역으로 꼽힌다. 특히 단순한 흡수 여부를 넘어 일정한 효과를 반복적으로 구현하는 '재현성' 확보가 핵심 과제로 지목된다.
실제 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬즈는 2023년 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'의 임상 3상에서 고배를 마셨다. 해당 후보물질은 캡슐 내 보호 물질을 통해 인슐린을 위산으로부터 보호하고 장까지 전달하는 기술이 적용됐지만, 위약 대비 통계적 유의성을 확보할 만큼의 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과를 입증하는 데 실패했다. 2차 평가지표였던 26주차 공복혈당(FPG) 변화도 충족하지 못했다.
노보 노디스크 역시 경구용 인슐린 개발을 진행했으나 상업화에는 이르지 못한 것으로 알려져 있다. 주사 대비 낮은 흡수율로 인해 투여량이 증가하고, 이에 따른 생산 단가 상승으로 경제성 확보에 어려움이 있었다는 분석이 제기된다.
증권가에선 삼천당제약이 별도 파일럿 임상을 통해 환자에서의 성공 가능성을 어느 정도 확인한 것으로 추정한다.
그러나 삼천당제약 측은 인체 대상 파일럿 데이터가 일부 확보됐는지에 대한 뉴스웨이의 질의에 답을 하지 않았다.
문제 해결 키는 S-PASS···특허 검증은?
삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 통해 주사제를 경구제로 전환할 수 있다고 주장한다. 경구용 인슐린의 경우 나노에멀전화 및 복합체 형성 기술을 활용, 인슐린이 위장에서 분해되지 않고 체내에서 흡수될 수 있도록 설계됐다는 전언이다.
GLP-1 치료제는 노보 노디스크의 경구용 세마글루타이드 제제인 '리벨서스'를 기반으로 한 제네릭 전략이다. 리벨서스에 적용된 약물 전달 기술은 SNAC으로, 삼천당제약은 SNAC를 사용하지 않는 'SNAC-프리' 방식으로 특허 회피가 가능하다고 본다. 이에 물질특허 만료 시점에 맞춰 올해부터 순차적인 시장 진입이 가능하다는 입장이다. 즉, 성분은 동일하지만 SNAC이 아닌 S-PASS를 이용해 약물 전달 방식에서 차별화를 시도하는 구조다.
하지만 이러한 특허 회피 가능성에 대해서는 추가 확인이 필요하다는 지적도 나온다. 삼천당제약은 2019년 S-PASS 관련 국제특허(PCT)를 출원했지만, 현재 일부 국가 단계 진입 여부가 제한적으로 확인된다. 아울러 공개된 국제조사보고서에서는 기존 기술과의 결합을 통해 진보성이 부정될 수 있다는 의미의 '카테고리(Category) Y' 판정이 포함됐다. 이에 기술적 차별성에 대한 추가적인 검증이 필요하다는 시각도 있다.
삼천당제약 측은 S-PASS 플랫폼 특허가 등록됐는지, 현재 진행 중인지에 대한 질문에도 답하지 않았다.
연이은 GLP-1 계약 체결··· 상업화는 조건부
경구용 GLP-1 치료제는 인슐린 대비 상대적으로 상업화 가능성이 높은 영역으로 평가된다. 삼천당제약은 일본과 유럽을 대상으로 제네릭 기반 공동개발 및 상업화 계약을 체결하며 사업화를 추진 중이다.
일본의 경우 1월 다이이찌산쿄 에스파와 계약을 체결했다. 단, 계약서엔 경구용 위고비 제네릭의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 및 일본 식약처(PMDA) 허가를 일정 기간 내 확보하지 못한다면 상대방이 18개월 내 계약을 해지할 수 있는 조건이 포함돼 있다. 계약금과 마일스톤, 프로핏 쉐어링 비율은 품목 허가 및 약가 결정 이후 변경 계약을 통해 추후 공개될 예정이다.
유럽 계약은 2월 체결됐으며, 계약 상대방은 비공개다. 영국을 포함한 11개국을 대상으로 리벨서스 제네릭 및 세마글루타이드 경구용 제네릭의 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 3000만 유로(약 508억원)로, 계약금 등 세부 사항은 공개되지 않았다.
유럽 계약에서 눈에 띄는 부분은 순이익 배분 구조다. 삼천당제약은 순이익의 60%, 파트너사는 40%를 가져가는 것으로 알려져 있다. 일반적인 기술수출 계약과 비교하면 이례적으로 높은 수준의 수익 배분율이라는 평가가 나온다. 그러나 업계에서는 이 같은 구조가 초기 현금 유입이 크지 않은 성격을 반영하는 것 아니냐는 시각도 있다. 업프론트가 크지 않거나 불확실한 대신 성공 시 수익을 크게 나누는 구조일 수 있다는 뜻이다.
결국 일본 계약은 해지 조건이 포함된 조건부 계약이고, 유럽 계약 역시 파트너와 세부 계약 구조가 제한적으로 공개된 상태라는 점에서 상업화 이전 단계에 있는 계약으로 해석된다.
업계에선 삼천당제약의 연구개발 투자 규모와 인력 구조 역시 함께 거론되고 있다. 사업보고서 기준 회사의 연간 연구개발비는 약 156억원 수준이다. 이 가운데 절반가량은 위탁용역비로 집행되고 있다.
연구 조직 내 박사급 인력도 제한적인 구조로 파악된다. 경구 인슐린처럼 고난도 약물과 플랫폼 사업을 동시에 진행하는 회사라는 점을 감안하면 절대적인 연구개발 규모 자체가 크다고 보긴 어렵다는 평가도 나온다.
관련기사
점안제 명가의 변신···삼천당제약, 바이오시밀러 이어 '먹는 위고비' 승부수
뉴스웨이 현정인 기자
jeongin0624@newsway.co.kr
저작권자 © 온라인 경제미디어 뉴스웨이 · 무단 전재 및 재배포 금지
);){kind=link}
댓글