국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시? 숨빗AI, 심사 진행 중

생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 지원

식약처, 생성형 AI 의료기기 안전성·유효성 평가 강화

사진=식약처

식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 승인 여부를 심사하면서, 국내 최초 생성형 AI 의료기기의 출시 여부가 주목받고 있다.

2일 연합뉴스에 따르면, 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 지난해 11월 신청한 흉부 엑스레이 판독 지원 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부를 검토 중이다. 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 사례는 숨빗AI가 처음이다.

AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 감지할 수 있는 다양한 이상 소견을 분석하고 영상의학과 의사에게 개인화된 판독문 초안을 제공하는 소프트웨어다. 이를 통해 의료진이 더 빠르고 정확한 판독을 할 수 있도록 지원한다.

이 소프트웨어는 사용자의 주관 개입을 최소화하기 위해 챗GPT와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고, 오직 흉부 엑스레이 영상만 입력할 수 있도록 설계됐다. 입력된 영상에 대해 자연어 형태의 판독문을 자동으로 생성하는 방식이다.

숨빗AI는 AIRead-CXR이 기존 상용화된 AI 모델이 아닌 자체 개발한 모델을 기반으로 하며, 기존 제품보다 분석 가능한 소견의 범위가 넓고 동일한 입력값에 대해 항상 동일한 결과를 제공하는 점을 강점으로 내세운다.

연구 결과 AIRead-CXR을 활용한 영상의학과 의사의 판독 시간이 평균 42% 단축됐으며, 판독 품질은 6% 향상된 것으로 나타났다. 이러한 기술이 도입되면 과중한 업무에 시달리는 의료진의 생산성을 높이고, 의료영상 연구의 다양성을 확장하는 데 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 생성형 AI 기술이 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서 활용될 가능성이 있지만, 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 위험 요소가 존재하는 만큼 철저한 안전성·유효성 평가가 필요하다고 보고 있다.

이에 따라 지난해 3월부터 학계, 의료계, 산업계 전문가들과 협의체를 구성하여 생성형 AI 의료기기의 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기적 위험 요소를 분석했다. 그 결과, 지난달 24일 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 발표했다.

식약처는 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인 여부를 심사 중이며, 다음 달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 내 결론을 낼 것으로 예상된다. 만약 AIRead-CXR이 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험을 거쳐 최종적으로 식약처의 허가를 받는다면, 국내 최초의 생성형 AI 의료기기가 출시될 수 있다.

식약처 관계자는 "일반 AI 의료기기가 특정 적응증이나 목적에 한정된 답변을 제공하는 것과 달리, 생성형 AI 의료기기는 보다 다양한 결과를 생성할 수 있다는 점에서 큰 차이가 있다"면서 "임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증되면 정식 허가를 받을 수 있다"고 설명했다.

한편, 숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 총괄한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 스타트업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력들로 구성되어 있다. AIRead-CXR이 최종 승인을 받을 경우, 생성형 AI 의료기기의 새로운 기준을 마련하는 중요한 사례가 될 전망이다.