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유통·바이오 메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절

유통·바이오 제약·바이오

메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절

등록 2024.02.26 16:24

신지훈

  기자

메디톡스 차세대 톡신제제, 美 FDA 허가 심사 거절 기사의 사진

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 허가 신청이 거절됐다.

메디톡스는 26일 "지난 24일 FDA에 신청한 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'에 대한 품목허가 심사가 거절됐다"고 공시했다.

메디톡스는 지난해 12월 MT10109L의 FDA 품목허가를 신청했다. MT10109L은 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민을 쓰지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 보툴리눔 톡신 제제다.

허가 시 미국에 처음으로 진출한 액상형 톡신이 될 것으로 기대를 모았다.

다만 이번 거절은 의약품 허가 자체가 거절된 것은 아니다. FDA 측은 메디톡스의 허가 신청에 대해 사전 검토를 진행하는 과정에서 제출 자료 중 '특정 검증 시험 보고서가 미비하다'는 이유로 심사를 거절했다.

메디톡스 관계자는 "해당 자료의 보완에 즉각 착수했으며, 향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 설명했다.
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