美 라니, 셀트리온 'CT-P43'으로 경구형 제형 임상 1상 착수

미국 바이오테크 '라니 테라퓨틱스'(이하 '라니')가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다.

19일 관련 업계에 따르면, 라니는 18일(미국 현지시간) 호주에서 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상을 진행하고, 체내 약물 반응과 안전성 등을 평가할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구는 세 개의 코호트로 구성될 예정이다. 두 개의 코호트는 라니의 독자적인 경구용 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여할 예정이다.

세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여한다.

해당 임상의 톱라인 결과(Topline Result)는 내년 1분기 초에 나올 것으로 예상된다. 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.

우스테키누맙은 얀센의 '스텔라라'가 오리지널 의약품으로 건선, 궤양성 대장염 등에 사용하는 항체의약품이다. 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며, 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.

스텔라라의 글로벌 매출은 약 97억달러(약 12조6100억원), 미국에서만 약 64억달러(약 8조6200억원)에 달한다.

셀트리온은 지날 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있다.

셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 계약도 체결한 상태다. 회사는 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔다.

라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동된다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.

셀트리온은 라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정이다.

라니의 CEO 탈랏 임란(Talat Imran)은 "우리는 RT-111의 임상 착수를 발표하게 돼 기쁘게 생각한다. 이로써 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 전했다.