美 FDA 신약 허가심사비 25% 인상···10월부터 53억원

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다. 그래픽=한국바이오협회 제공

미국 식품의약국(FDA) 신약 허가심사 비용이 25% 인상된다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면, FDA는 지난달 28일 신약(전문의약품)과 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료를 확정해 발표했다.

2024년도 회계연도는 오는 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다.

올해 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 404만8695달러(약 52억 9100만원)로 책정돼 사상 처음으로 400만 달러를 돌파했다. 이는 전년 대비 24.9% 인상되는 것이다.

제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상된다.

반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다. 이는 2023년 이월된 약 2000만 달러(약 263억원)의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사 비용이 크게 낮아진 것으로 분석된다.

내년에는 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상된다. 이는 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션 결과에 따른 것이다.

또 BPD(Biological product development)에는 23개가 새롭게 진입하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 진행될 것으로 보여 내년에도 미국 내 바이오시밀러 개발·허가는 활발할 것으로 전망된다.

BPD는 미 FDA 심사관과 기업과의 공식적인 미팅 프로그램으로, 바이오시밀러 개발·승인을 신속하게 진행시키기 위한 절차다.

한편 국내 신약의 경우 허가 수수료는 803만1000원이다. 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 이보다 훨씬 저렴한 149만5000원이다.