'먹는 마이크로바이옴 치료제' FDA 첫 허가···국내 시장도 '후끈'

미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지 시간) 세레스의 경구용 마이크로바이옴 치료제 'SER-109'(보우스트)를 승인한다고 밝혔다. 그래픽= 박혜수 기자

세계 최초의 먹는 마이크로바이옴 치료제가 탄생했다. 차세대 먹거리로 주목받는 마이크로바이옴 치료제가 경구 형태로 허가 승인을 받은 만큼 해당 시장은 더욱 빠르게 커질 전망이다.

미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지 시간) 세레스의 경구용 마이크로바이옴 치료제 'SER-109'(브랜드명 보우스트)를 승인한다고 밝혔다.

이에 따라 FDA의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약은 두 개로 늘어났다. 앞서 지난해 11월 스위스 제약사 페링제약의 '리바이오타'가 마이크로바이옴 치료제로는 처음으로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이 약물은 '클로스트리디움 디피실 감염'(CDI) 치료제로 개발됐다.

하지만 경구 형태로 허가 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 물질은 캡슐형으로 개발돼 분변 이식 방식으로 투약해야하는 '리바이오타'보다 투약 편의성이 높다는 장점을 가지고 있다.

SER-109는 건강한 성인에서 후벽균을 수집해 제조한 마이크로바이옴 치료제다. 비정상적인 장내 미생물의 균형을 'CDI' 균에 저항할 수 있게 조절해 CDI의 재발을 감소시키는 방식으로 장염을 치료한다.

클로스트리디움 디피실 감염에 의해 발생하는 CDI는 미국에서 가장 흔한 감염질환 중 하나로 꼽힌다. 미국에서는 매년 1만5000~3만명이 CDI로 사망하는 것으로 알려진다.

피터 마크스 FDA 생물학평가 및 연구센터 소장은 "이번 승인은 CDI 재발을 예방하는 데 새로운 방법을 제공할 것"이라며 "구강으로 섭취할 수 있는 마이크로바이옴 제품은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병인 CDI 치료 접근성을 발전시키는 데 중요한 진전이다"라고 평가했다.

업계는 세레스 허가가 전반적인 시장 성장에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상하고 있다. 마이크로바이옴 치료제의 새로운 가능성을 입증할 수 있기 때문이다.

마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 말한다. 다양하게 변하면서 장 질환, 뇌 질환, 면역질환 등 인간의 질병과 건강에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.

마이크로바이옴은 헬스케어는 물론 화장품, 식품 등 다양한 분야와도 연계되지만 최근 들어 고부가 가치를 창출할 수 있는 치료제로 주목받고 있다.

한국과학기술정보연구원에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 연평균 31.1%의 성장률로 매년 급성장하고 있다. 올해 2억6980만 달러 수준에서 2029년 13억7000만 달러 규모까지 커질 전망이다.

국내에서는 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴으로 항암제와 뇌질환 치료제, 난임 및 아토피 피부염 치료제 등을 개발하고 있다. 현재 주력 파이프라인 'GEN-001'에 대해 담도암 환자를 대상으로 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다'와 함께 병용하는 임상 2상을 진행 중이다.

고바이오랩도 마이크로바이옴 기반의 'KBLP-001', 'KBLP-007', 'KBLP-002' 등에 대해 각각 건선, 염증성장질환, 천식 등의 적응증으로 임상 2상 중이다.

최근에는 CJ바이오사이언스가 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 '4D파마'의 신약후보물질을 대거 도입키로 했다.

정부 관심도 뜨겁다. 정부는 2025년부터 2032년까지 8년에 걸쳐 지원하는 범부처 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'을 계획 중이다. 4000억원 내외의 예산을 마이크로바이옴 산업에 투자할 방침이다.