삼바에피스, 임상3상 결과서 '오리지널과 동등성' 확인

삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(성분명: 애플리버셉트)의 임상3상 최종 결과에서 오리지널 의약품과 효능·안전성 등 동등성을 확인했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

회사가 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다.

또 SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했으며, 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다.

삼성바이오에피스가 지난해 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 임상 3상 중간 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표인 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는"당사의 안과 질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원 (96억 4740만 달러) 에 달한다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 'SB11'(성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부)에 이은 두 번째 안과 질환 치료제이다.

삼성바이오에피스의 첫 번째 안과 질환 치료제인 SB11은 2022년 6월 미국을 시작으로 한국, 독일, 캐나다에 출시되어 글로벌 시장으로 판매를 확대하고 있다.