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[특징주]임상 3상 결과에 충격···코오롱티슈진, 사흘 연속 하한가
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 주가가 사흘 연속 가격제한폭까지 하락했다. 투자자들의 실망감이 이어지는 가운데 증권가는 투자 의견을 하향 조정하며 향후 시장 점유율 전망도 낮아질 것으로 내다봤다.
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제약·바이오
코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변
코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.
한 컷
[한 컷]'美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표하는 전승호 코오롱티슈진 공동 대표
전승호 코오롱티슈진 공동 대표이사가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과를 발표하고 있다.
한 컷
[한 컷]노문종 코오롱티슈진 공동 대표, '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표
노문종 코오롱티슈진 공동 대표이사가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과를 발표하고 있다.
한 컷
[한 컷]발표 맡은 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자
기자간담회에 참석한 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표를 하고 있다.
한 컷
[한 컷]'TG-C 美 임상 3상' 고배마신 코오롱티슈진···간담회 개최
김정인 코오롱티슈진 CFO, 노문종-전승호 공동 대표이사, 앤디 웨이먼 최고의학책임자가 21일 오전 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표기자간담회에서 취재진의 질문을 경청하고 있다.
보도자료
TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'
코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.
제약·바이오
주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길
코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.
제약·바이오
화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈
코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.
보도자료
코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.
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