제약·바이오

바이오시밀러 개발 장벽 낮춘다··· 美 FDA, 규제 완화 재확인

미국 FDA가 바이오시밀러에 대한 규제 완화 기조를 강화했다. 임상시험 간소화와 비교임상시험(CES) 생략 등 절차 효율화가 진행 중이며, 일본·유럽 등 국제적 동참도 이어지고 있다. 이에 따라 복제 생물의약품 시장이 확대되고, 산업계에서는 시장 진입 장벽과 비용 절감 효과를 기대하고 있다.

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바이오시밀러 규제 완화, 글로벌 진출에 날개 다나

미국, 일본, 캐나다, 유럽 등 주요 국가들이 바이오시밀러 시장 진입 장벽을 완화하며 글로벌 규제 완화가 본격화되고 있다. 이에 따라 K-바이오 기업의 수출 및 시장 확장이 기대되지만, 국가별 정책 차이와 가격 경쟁 심화가 우려되고 있다.