보도자료

시지바이오 '노보시스', 식약처 PMS 완료···재심사 적합 승인

시지바이오의 골대체재 노보시스가 식약처 시판 후 조사(PMS)를 7년간 860명 환자 대상으로 성공적으로 마치고 재심사 적합 승인을 받았다. 임상 환경에서 약 98% 골유합률과 중대한 이상반응이 없음을 확인해 안전성과 유효성을 입증했다. 축적된 데이터는 미국 FDA, 유럽 등 글로벌 인허가에 활용될 예정이다.

제약·바이오

시지바이오, 척추 골유합 100% 달성···미국 진출 앞두고 논문 발표

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 자사 개발 골대체재 '노보시스'와 '엑셀오스 인젝트'를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 SCI 국제학술지 '저널 오브 클리니컬 메디슨 (Journal of Clinical Medicine)'에 게재됐다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행했으며, 요추체간 유합술에서 노보시스의 유