시지바이오 '노보시스', 식약처 PMS 완료···재심사 적합 승인

FDA·유럽 인허가 자료로 활용 계획

7년간 860명 대상 장기데이터 확보···약 98% 수준 골유합률로 안전성·유효성 입증

시지바이오 '노보시스' 제품 이미지 사진=시지바이오

시지바이오는 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'가 7년간 860명의 환자를 대상으로 진행한 식품의약품안전처 시판 후 조사(PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

실제 임상환경에서 중대한 의료기기 이상반응 없이 약 98% 수준의 높은 골유합률을 기록하며 장기 안전성과 유효성을 동시에 입증했다는 게 회사 측 설명이다.

이번 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월부터 2024년 6월까지 총 7년간 전국 20개 의료기관에서 대규모로 진행됐다. 조사 결과 예상하지 못한 중대한 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않아 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

유효성 평가에서도 척추 후외방 유합술(97.48%)과 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전(98.13%) 등 허가 적응증 전반에서 약 98% 수준의 높은 골유합률을 기록해 안정적인 골형성 효과를 나타냈다.

시지바이오는 축적된 7년간의 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 활용해 해외 시장 진출을 가속화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 높이고 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.