제약·바이오

유럽 EMA, 미국 이어 바이오시밀러 임상 간소화 속도

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러의 임상 3상 절차를 간소화하는 공식 보고서를 발표했다. 분석 기술의 발전으로 일부 바이오시밀러는 기존의 대규모 비교임상시험 없이도 승인받을 수 있게 되면서 글로벌 바이오 시장 내 경쟁이 치열해질 전망이다. 미국, 캐나다, 한국 등도 유사한 규제 완화를 추진하고 있어 바이오 업계의 전략 변화가 불가피하다.

제약·바이오

K-바이오시밀러, 올해 美 FDA 허가 최다 기록

올해 3분기까지 미국 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 12개로, 한국 기업이 4개로 최다를 기록했다. 미국 업체 승인 부재 속 인도와 중국 기업의 약진이 두드러졌으며, 2015년부터 2025년까지 FDA는 총 75개의 바이오시밀러를 승인했다. 글로벌 바이오 시장 내 한국의 영향력이 확대되고 있다.