제약·바이오

'빅3' 틈바구니를 뚫어라···최윤정·신유열의 '특화 BM'대결

SK바이오팜의 최윤정 전략본부장과 롯데바이오로직스의 신유열 대표가 글로벌 바이오 시장에서 각각 AI 기반 신약개발, 듀얼 사이트 CDMO 전략으로 경쟁력을 모색하고 있다. 기존 선두 기업들의 대규모 생산 위주 경쟁과 달리, 두 기업은 AI·플랫폼 및 생산거점 연계 등 차별화된 모델로 입지를 확대하고 있다. 성공 여부는 신약 성과와 대형 수주 달성에 달려 있다.

제약·바이오

유럽 EMA, 미국 이어 바이오시밀러 임상 간소화 속도

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러의 임상 3상 절차를 간소화하는 공식 보고서를 발표했다. 분석 기술의 발전으로 일부 바이오시밀러는 기존의 대규모 비교임상시험 없이도 승인받을 수 있게 되면서 글로벌 바이오 시장 내 경쟁이 치열해질 전망이다. 미국, 캐나다, 한국 등도 유사한 규제 완화를 추진하고 있어 바이오 업계의 전략 변화가 불가피하다.

제약·바이오

K-바이오시밀러, 올해 美 FDA 허가 최다 기록

올해 3분기까지 미국 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 12개로, 한국 기업이 4개로 최다를 기록했다. 미국 업체 승인 부재 속 인도와 중국 기업의 약진이 두드러졌으며, 2015년부터 2025년까지 FDA는 총 75개의 바이오시밀러를 승인했다. 글로벌 바이오 시장 내 한국의 영향력이 확대되고 있다.