유럽 EMA, 미국 이어 바이오시밀러 임상 간소화 속도

분석 기술 발전으로 비교임상시험 일부 생략 가능

그래픽=박혜수 기자

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 절차를 간소화하는 보고서를 채택하면서
글로벌 시장 내 개발 속도가 한층 빨라질 전망이다. 미국에 이어 유럽까지 임상 생략의 제도적 근거를 마련하면서 국내외 바이오 기업들의 전략에도 변화가 예상된다.

1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 27일 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상 및 안전성 자료를 심사해 승인을 권고하는 역할을 하지만, 업계에서는 이 권고가 사실상 승인과 다름없다는 점에 주목하고 있다. 따라서 이번 보고서 채택은 바이오시밀러 임상 절차 간소화가 사실상 공식화된 것으로 풀이된다.

이번 보고서의 핵심은 분석 기술의 고도화로 인해 일부 물질에 대해서는 기존의 비교효능임상시험(CES)이 불필요해졌다는 점이다. 그동안 바이오시밀러 승인을 위해서는 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 데이터가 필수적이었으나, 물리화학적 및 기능적 특성에서 생물학적 유사성이 충분히 입증될 경우 이를 생략할 수 있게 된다.

업계에서는 EMA가 이번 CHMP 권고를 바탕으로 바이오시밀러 평가 지침을 개정해 본격적인 시행에 나설 것으로 예상했다. 또 미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 추진하고 있어 올해 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것으로 전망했다.