지대윤 퓨쳐켐 대표이사 "FC705, 글로벌 '베스트 인 클래스' 자신"

미국 2a상 탑라인서 ORR 38.9%·CR 27.8% 입증··· '플루빅토' 대비 투약 효율 극대화연내 최종 CSR 기점 빅파마 4곳과 L/O 협상··· 공급망·제조거점·규제 등 '3대 과제' 선결 강조200억 유증으로 3상 완주 재원 확보··· "바이오텍 한계 넘는 현실적 파트너십으로 정면 돌파"

지대윤 퓨쳐켐 대표이사 인터뷰. 사진=강민석 기자

"기존 치료제의 절반 용량만 투여하고도 평가 대상 18명 중 5명에게서 완전 관해(CR)가 나왔다. 이는 내부 기준을 훌쩍 뛰어넘는 어마어마한 결과입니다. 적은 방사선량으로 뛰어난 항종양 효과를 입증한 만큼, 글로벌 시장에서 선두주자를 넘어서는 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)'가 될 것이라 확신합니다."

최근 뉴스웨이와 만난 지대윤 퓨쳐켐 대표이사는 전립선암 치료제 '루도타다이펩(FC705)'을 언급하며 강한 자신감을 드러냈다.

44년간 방사성의약품(RPT) 한우물을 파며 세계적 권위지(NMB)에 이름을 올린 그의 시선은 세계 무대로 향해 있다. 지 대표는 FC705 미국 임상 2a상에서 확인한 치료 효능을 무기로 글로벌 '베스트 인 클래스'에 오르겠다는 포부다.

평가군 18명 중 5명 완전관해··· 미국 현지서 입증한 '압도적 데이터'

지대윤 대표는 최근 공시된 FC705의 미국 임상 2a상 톱라인 결과에 대해 "내부 기준을 훌쩍 뛰어넘는 어마어마한 성과"라고 설명했다. 국내 임상도 매우 엄격하게 치러지지만, 이번 시험은 미국 현지 환자들을 대상으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 얻어낸 철저히 객관적인 데이터라는 점에서 의미가 더욱 남다르다는 설명이다.

이번 시험에서 유효성 평가가 가능한 18명 환자 중 7명이 약물 반응을 보여 객관적 반응률(ORR) 38.9%를 기록했다. 특히 그중 5명에게서 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR)가 확인됐다. 평가 대상 환자의 27.8%에서 암 병변이 완벽히 소멸한 것이다. 여기에 PSA(전립선 특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 비율도 58.8%에 달했다.

지 대표는 "암의 크기가 70% 이하로 줄어드는 부분관해(PR)를 넘어 완전히 '0'으로 사라지는 완전관해(CR)가 5명이나 나왔다는 것은 고무적인 수준을 넘어선 결과"라며 "암이 더 이상 진행되지 않고 멈춰 있는 안정 상태(SD)를 포함하는 질병 통제율(DCR)까지 고려하면 말기 전립선암 환자들에게 실질적인 생명 연장의 길을 열어준 셈"이라고 강조했다.

FC705가 글로벌 시장에서 가장 주목받는 이유는 현재 시장을 독점하고 있는 노바티스의 전립선암 RPT 치료제 '플루빅토(177Lu-PSMA-617)' 대비 압도적인 투약 효율성을 갖췄기 때문이다. 플루빅토는 통상 1회 투여 시 200mCi(밀리퀴리) 수준의 방사능량을 주입해야 하지만, FC705는 그 절반에 불과한 100mCi 용량만 투여한다.

지 대표는 "방사성의약품 치료의 핵심은 방사선 피폭량을 최소화하면서 암세포만 얼마나 정밀하게 타격하느냐에 달렸다"며 "FC705는 독창적인 화학 설계를 통해 혈액 내 알부민과 결합하도록 유도함으로써 약물이 체내에 머무는 시간을 늘리고 종양 내 체류 특성을 극대화했다"고 설명했다.

용량을 절반으로 줄이면서도 종양 부위에는 방사선을 집중시키기 때문에 침샘이나 신장, 골수 등 정상 장기가 받는 방사선 노출 부담도 낮아진다. 지 대표는 "안전성은 치료제 간에 유사한 수준으로 통제될 수 있지만, 결국 시장의 판도를 가르는 것은 약효의 차별화"라며 "적은 방사선량으로 더 뛰어난 항종양 효능을 입증한 FC705는 시장의 선두주자를 뛰어넘는 진정한 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)'가 될 것"이라고 자신했다.

지대윤 퓨쳐켐 대표이사 인터뷰. 사진=강민석 기자

빅파마 4곳과 L/O 조율··· 11월 최종 CSR 수령 기점으로 협상 본격화

미국 임상 2a상 톱라인이 성공적으로 도출됨에 따라 글로벌 기술수출(L/O) 협상도 급물살을 타고 있다. 퓨쳐켐은 지난해 하반기부터 글로벌 빅파마 3곳과 FC705의 기술이전을 논의해 왔으며, 최근 추가로 1개 글로벌 제약사와 미팅을 마쳤다.

그동안 전임상 및 국내 2상 데이터를 검토해 온 빅파마들은 미국 환자군을 대상으로 한 2a상 결과를 파트너십 체결의 핵심 전제조건으로 요구해 왔다. 지 대표는 "미국 환자 대상 데이터가 확보되면서 기술이전을 향한 마지막 관문이 열렸다"며 "빠르면 11월, 늦어도 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하는 시점에 맞춰 4개 빅파마와 본격적인 후속 협상 테이블을 차릴 것"이라고 말했다.

특히 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(신속심사) 지정을 받은 점도 협상의 강력한 무기다. 글로벌 제약사 입장에서는 향후 글로벌 임상 3상 진입 및 허가 기간을 대폭 줄일 수 있어 개발 리스크와 비용을 획기적으로 낮출 수 있기 때문이다.

국내 품목허가 추진 역시 완성도에 초점을 맞추고 있다. 지 대표는 "대체 약제인 플루빅토가 진입해 있는 만큼 규제 기관에 확실한 비교 우위를 보여줘야 한다"며 "미국 2a상 결과와 순조롭게 진행 중인 국내 3상 데이터를 충분히 보강해 한 번에 확실한 허가를 받아내기 위해 신청 시점을 내년 초로 조율했다"고 전했다.

방사성의약품 산업의 '3대 선결 과제'··· 공급망·생산거점·규제 인프라

지 대표는 방사성의약품 산업이 신약 개발 능력만으로는 완성될 수 없다고 단언했다. 방사성동위원소의 짧은 반감기 탓에 일반 의약품처럼 장기 재고를 비축할 수 없어서, 제조와 물류, 품질관리(CMC)가 결합된 공급망 구축이 사업 성패를 가른다는 지적이다.

그는 방사성의약품 및 테라노스틱스(치료·진단 동시 수행) 시장 확대를 위해 선행돼야 할 세 가지 핵심 과제를 제시했다. 첫째는 '치료용 방사성동위원소의 안정적인 공급 기반 구축'이다. 글로벌 RPT 시장이 팽창할수록 동위원소 확보 경쟁이 치열해질 수밖에 없으므로, 다변화된 공급망과 장기적인 공급 협력 체계를 갖추는 것이 필수적이라는 설명이다.

둘째는 '지역별 생산 거점과 일관된 제조 시스템 확보'다. 반감기가 짧은 진단·치료용 의약품의 특성상 전국 및 전 세계 병원에 적시 공급할 수 있는 거점 생산 인프라와 균일한 제조 수율, 품질관리 역량을 확보해야 한다는 것이다.

셋째는 '규제 정비와 전문 심사 인력 및 의료 인프라 확충'이다. 방사성의약품의 특수성을 반영한 제조·품질관리(GMP) 기준을 정비하고, 임상 및 허가 심사를 담당할 규제기관의 전문 인력과 의료기관의 인적·물적 기반이 함께 뒷받침되어야 한다고 강조했다.

지 대표는 퓨쳐켐이 이 세 가지 과제에 선제적으로 대응해 왔다고 설명했다. 그는 "경쟁사들이 위탁생산(CMO)에 의존하는 것과 달리, 퓨쳐켐은 국내에 이미 5곳의 cGMP급 자체 제조 사이트를 구축했다"며 "자체 생산 인프라를 갖추고 표준 제조절차(SOP)를 완성해 둔 덕분에 국내외 상업화 단계에서 가장 강력하고 안정적인 경쟁력을 발휘할 것"이라고 자신했다.

지대윤 퓨쳐켐 대표이사 인터뷰. 사진=강민석 기자

침체된 시장 속 200억 유증 완수···"선택과 집중, 파트너십으로 돌파"

국내 바이오 투자 심리가 극도로 위축된 시장 환경과 소규모 바이오텍이 겪는 현실적인 자금 조달의 어려움에 대해서도 지 대표는 솔직한 심경을 밝혔다.

지 대표는 "방사성의약품은 일반 바이오 신약에 비해 임상 비용뿐 아니라 특수 제조 설비와 물류 공급망 구축에 막대한 자본이 들어간다"며 "중소 바이오텍이 모든 후기 임상과 글로벌 생산 인프라를 순수 자체 자금으로만 완주하는 것은 현실적으로 불가능에 가깝다"고 토로했다. 실제로 국내 증시 환경 악화와 ETF 레버리지 상품 등의 여파로 주식시장이 불안정해지면서 퓨쳐켐 역시 당초 계획했던 400억 원 규모의 유상증자를 채우지 못하고 200억 원가량으로 축소 조달하는 어려움을 겪었다.

하지만 지 대표는 실망하기보다는 확보된 자금을 바탕으로 가장 중요한 승부처에 역량을 집중하겠다고 강조했다. 그는 "200억 원의 유상증자 자금은 현재 진행 중인 FC705의 국내 임상 3상을 완주하는 데 최우선 배분된다"며 "임상 3상을 마칠 때까지의 개발 재원은 충분히 확보돼 있어 자금 우려는 전혀 없다"고 못 박았다.

글로벌 후기 임상과 해외 진출을 위한 재원 마련 전략으로는 '전략적 파트너십'을 꼽았다. 지 대표는 "소규모 바이오텍의 강점인 연구개발(R&D)과 임상적 가치 입증에 집중하고, 대규모 자본이 소요되는 글로벌 후기 임상과 글로벌 생산 인프라는 기술수출이나 공동개발 등 빅파마와의 협력으로 풀어나가는 것이 자본 효율성 측면에서 가장 현실적이고 현명한 해법"이라고 말했다.

그는 "기술이전이 성사되면 계약금과 마일스톤 유입을 통해 즉각적인 흑자 구조로 전환될 수 있다"며 "선택과 집중을 통해 FC705의 임상 가치를 확실히 증명하고, 글로벌 제약사와의 탄탄한 협력 구조를 구축해 대한민국 바이오텍이 글로벌 방사성의약품 시장의 최정상에 설 수 있음을 입증해 보이겠다"고 덧붙였다.