한미 '에페', 위고비·마운자로에 도전장···한국인 데이터, 가격이 무기

식약처로부터 7일 품목허가···"이달 말 공급 목표"주 1회·5가지 용량 확보한 국내 첫 GLP-1 비만 신약평택 바이오플랜트서 자체 생산···"비용 부담 낮출 것"

그래픽=홍연택 기자

한미약품이 국산 비만치료제 '에페'의 품목허가를 받고 국내 출시 준비에 나섰다. 위고비·마운자로가 선점한 시장에서 한국인 대상 임상으로 확보한 근거와 자체 생산 역량, 환자의 비용 부담을 낮추는 가격 정책을 앞세워 처방 확대를 추진한다.

9일 업계에 따르면 한미약품은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 에페의 품목허가를 받았다. 한미약품 관계자는 "빠르면 이달 말 시장에 공급할 수 있도록 전사적인 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.

에페는 에페글레나타이드를 성분으로 하는 GLP-1 수용체 작용제다. 식욕을 억제하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지하는 방식으로 체중 감소를 돕는다. 한미의 장기지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 국내 첫 자체 개발 GLP-1 계열 비만 신약이다.

처방 대상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 중 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자다. BMI가 27 이상·30 미만인 과체중 환자는 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡, 심혈관질환 등 체중 관련 동반질환을 한 가지 이상 갖고 있어야 한다.

에페는 주 1회 투여하는 주사제로, 이번 허가 제품은 오토인젝터 형태다. 허가 함량은 2·4·6·8·10㎎ 등 다섯 가지다. 2주와 4주 간격을 활용해 단계적으로 용량을 높이는 증량 설계를 적용했다.

체중 감소 효과는 한국인 대상 임상에서 확인했다. 한국인 비만 환자 448명이 참여한 임상 3상의 40주 중간 결과에서 평균 체중감소율은 9.75%였다. 투여군 가운데 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 79.42%, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다.

경쟁 제품인 위고비는 비만 임상 3상 'STEP 1'에서 주 1회 2.4㎎ 투여 시 평균 체중감소율 14.9%를 기록했다. 마운자로는 'SURMOUNT-1'에서 평균 체중감소율이 주 1회 5㎎ 투여군 15.0%, 10㎎ 투여군 19.5%, 15㎎ 투여군 20.9%로 나타났다.

에페는 40주 중간 결과로, 각각 68주와 72주 결과를 확보한 위고비·마운자로보다 평가 기간이 짧다. 이에 한미는 24주를 추가한 총 64주 연장 연구를 통해 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다.

한미가 시장 진입을 위해 내세우는 전략은 가격 접근성이다. 장기간 약물치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 낮춰 치료 시작과 지속을 뒷받침하겠다는 구상이다. 다만 구체적인 용량별 가격과 월 투약 비용은 아직 공개하지 않았다.

공급에는 국내 생산 기반을 활용한다. 한미는 평택 바이오플랜트에서 에페의 원료부터 완제품까지 자체 생산한다. 국내 제조시설을 활용한 공급 체계를 구축해 수입 의약품 중심의 비만치료제 시장에 진입할 계획이다.

한미약품 관계자는 "장기간 치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 낮출 수 있도록 보다 경제적인 약가를 통해 치료 접근성을 높일 예정"이라며 "가격은 단순한 저가 경쟁보다 비용 부담으로 필요한 치료를 포기하거나 중단하는 환자를 줄이는 방향에서 검토하고 있다"고 말했다.

이어 "최종 가격은 시장 환경과 유통 구조, 제품의 임상적 가치와 지속 가능한 공급 여건을 종합적으로 반영해 결정하되, 환자 접근성을 높인다는 원칙은 분명히 지켜 나가겠다"고 덧붙였다.