SK바이오팜 '세노바메이트', 日 신약 허가 획득··· 한·중·일 동북아 벨트 완성

SK바이오팜 CI. 사진=SK바이오팜

SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(일본 제품명: 에키스코푸리®)'가 미국에 이어 세계 2위 뇌전증 시장인 일본에서 신약 허가를 획득했다.이로써 SK바이오팜은 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아 3개국 모두에서 허가를 확보하며 아시아 시장 공략을 본격화한다.

SK바이오팜은 일본 파트너사인 오노약품공업이 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트의 신약 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 오노약품공업이 2025년 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 지 약 1년 만이다.

이번 승인은 한국·중국·일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 치료제로 발작이 조절되지 않는 난치성 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 세노바메이트 부가 요법은 위약군 대비 발작 빈도를 유의하게 낮추며 1차 평가지표를 입증했고 안전성 프로파일도 확보했다.

일본은 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 거대 시장으로, 이 중 30%가량이 기존 약물로 충분한 조절 효과를 보지 못하는 난치성 환자로 추산된다. 세노바메이트의 진입이 현지 미충족 의료 수요를 해소할 핵심 치료 옵션이 될 것으로 기대되는 이유다.

이번 허가로 SK바이오팜의 동북아 상업화 퍼즐도 완성됐다. 세노바메이트는 앞서 2025년 11월 한국, 12월 중국에서 연이어 승인을 받았으며 중국에서는 올해 3월 공식 출시돼 처방이 이뤄지고 있다. 일본 허가에 따라 SK바이오팜은 2020년 오노약품공업과 체결한 계약에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하며, 향후 판매 실적에 따른 경상 기술료(로열티)도 지속적으로 확보하게 된다.

현재 세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 45개국 이상에서 허가를 획득한 상태다. 미국은 직판 체제로, 일본 등 주요 지역은 파트너십을 통해 영토를 넓혀가고 있다. 추가 적응증 확보를 위해 전신 강직-간대발작(PGTC) 및 소아 부분 발작을 대상으로 한 글로벌 3상도 활발히 진행 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 전략 시장"이라며 "한·중·일 동북아 진입 기반이 모두 완성된 만큼, 각 시장에서 실제 처방 확대로 이어지는 상업화 성과 창출에 집중하겠다"고 강조했다.