에스티팜 성장축 '쌍끌이'···수주 늘고 HIV 신약 성과

수주잔고 5000억원 돌파···지난해 말 대비 58.7% ↑HIV-1 치료제, 美 2a상 톱라인서 항바이러스 효과 확인병용요법 일반적인 HIV···"기전 차별화로 경쟁력 확보"

그래픽=홍연택 기자

에스티팜이 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 수주잔고를 5000억원 이상으로 끌어올린 데 이어 자체 개발 HIV 치료제의 임상 개념입증(PoC)을 확보했다. CDMO 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 넓히는 동시에 신약개발에서는 기존 치료제와 차별화된 신규 기전의 가능성을 확인하며 두 성장축을 동시에 강화하는 모습이다.

16일 업계에 따르면 에스티팜은 전일 유럽 글로벌 제약사와 799만달러(약 119억원) 규모의 저분자신약 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로, 납기는 2027년 10월 22일까지다. 고객사와의 비밀유지협약에 따라 품목과 적응증은 공개되지 않았다.

수주잔고도 큰 폭으로 증가했다. 에스티팜의 현재 수주잔고는 3억5386만달러(약 5308억원)로, 지난해 말 2억2300만달러와 비교하면 58.7% 늘어났다. 수주잔고 증가는 계약 체결 시점과 실제 납품·매출 인식 사이에 시차가 발생하는 CDMO 사업 특성상 향후 실적의 가시성을 높이는 지표로 꼽힌다.

에스티팜은 저분자 원료의약품과 올리고뉴클레오타이드를 중심으로 CDMO 사업을 영위하고 있다. 후보물질의 초기 임상 단계부터 후기 임상, 상업화 물량까지 생산 경험을 쌓아온 점이 경쟁력이다. 고객사 입장에서는 개발 단계가 진전될 때마다 생산업체를 변경하는 부담을 줄이고 동일한 파트너와 상업화까지 이어갈 수 있다는 게 장점이다.

CDMO 수주 확대와 함께 신약개발 영역에서도 성과를 내고 있다. 에스티팜은 지난 14일 HIV-1 치료제 후보물질 'STP0404(피르미테그라비르)'의 미국 임상 2a상 톱라인 결과를 공시했다. HIV-1 감염 성인 약 36명에게 STP0404를 하루 한 차례씩 10일간 투여한 결과, 200㎎과 400㎎, 600㎎ 모든 용량군에서 위약 대비 혈중 HIV-1 RNA가 통계적으로 유의하게 감소했다.

안전성과 내약성도 양호함을 확인했다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 전체 환자의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. 3등급 이상의 이상반응과 중대한 이상반응(SAE), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 사례는 발생하지 않았다.

이번 결과가 주목받는 이유는 STP0404가 기존 HIV 치료제와 다른 기전의 후보물질이기 때문이다. STP0404는 HIV-1 인테그라제 효소의 비촉매 활성부위를 표적으로 하는 알로스테릭 인테그라제 저해제(ALLINI) 계열 치료제다. 촉매 활성부위를 억제하는 기존 인테그라제 저해제와 기전이 다르다는 점에서 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 제기된다.

HIV 치료는 약제 내성을 줄이기 위해 서로 다른 기전의 약물을 함께 사용하는 병용요법이 일반적인 만큼, 기존 치료제와 기전이 겹치지 않는 STP0404도 새로운 병용 옵션으로 활용될 가능성이 있다는 평가다. 이번 임상에서 양호한 내약성까지 확인하면서 장기 병용 치료제로서의 경쟁력도 확보했다는 분석이다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 "이번 임상은 ALLINI 기전 물질의 항바이러스 효과를 임상 단계에서 처음 확인한 PoC"라며 "향후 병용 임상 진입과 글로벌 제약사와의 파트너십, 기술이전 가능성을 높이는 계기가 될 수 있다"고 분석했다. 글로벌 HIV 치료제 시장은 약 200억달러 규모이며, STP0404의 임상적 타깃 시장은 약 35억달러로 추산된다.

에스티팜 관계자는 "하반기 국제학술대회에서 STP0404의 세부 결과를 발표할 예정"이라며 "현재 다양한 범위에서 향후 개발 방향을 고려하고 있다"고 말했다. 이어 "CDMO 사업은 시장에서 쌓아온 트랙레코드와 초기 임상부터 상업화까지 축적한 경험을 고객사들이 높이 평가하고 있다"며 "이러한 경쟁력이 최근 수주 확대에도 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.