"초기 유효성 확인"···신라젠, 집념으로 일군 '이중 항암제'의 반전

ASCO서 고형암 1상 탑라인 공개···안전성·2상 권장용량 확보한상규·박상근 각자대표 체제···재무 안정 속 기술수출 가속화

사진=박혜수 기자

신라젠이 차세대 항암제를 앞세워 재도약을 예고했다. 임상 1상에서 안전성과 후속 개발 기반을 확보한 데 이어 적응증 확대와 기술수출 가능성까지 제시하면서, 단일 파이프라인 리스크 극복 전략이 결실을 맺고 있다는 평가가 나온다.

29일 관련업계에 따르면 신라젠은 미국임상종양학회(ASCO)에서 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 'BAL0891'의 단독 및 파클리탁셀 병용 투여 임상 1상 탑라인 결과를 공개했다.

사전 공개된 초록를 보면 신라젠은 안전성 확인 및 용량 증량을 목적으로 초저용량(5mg)을 투여한 환자 23명에서 특별한 부작용 없이 순차적인 약물 증량에 성공했다. 안정성과 권장 2상 용량 도출에 성공한 것이다.

'BAL0891'은 2022년 말 스위스 제약사 바질리아로부터 글로벌 독점권을 확보한 물질이다. 이는 세포분열 점검 기능(SAC)을 유지하는 핵심 인자인 'TTK'와 'PLK1'을 동시에 복합 저해하는 최초의 이중 항암제다. TTK는 염색체가 바르게 정렬됐는지 감시하는 '방추체 점검(SAC)' 조절 인자로 이를 억제하면 감시망이 망가져 치명적인 분열 오류가 발생하고 세포사멸로 이어진다. PLK1은 유사분열에서 방추사 형성과 분열 진행을 조절하는 핵심 엔진 역할을 하며, 이를 억제하면 세포분열이 정지되고 세포사멸(Apoptosis)이 유도된다.

앞서 글로벌 빅파마들이 단일 PLK1 억제제를 개발했지만 강한 독성과 제한적인 효능으로 임상을 중단했었다. 하지만 신라젠은 기전의 차별화로 접근, 최초의 이중 항암제 발굴에 집중했다.

BAL0891은 TTK를 지속해서 억제하는 동시에 PLK1을 일시적으로 제어함으로써, 정상 세포의 독성은 최소화하고 암세포에는 치명적인 염색체 분리 오류를 강제 유도해 세포 사멸(Apoptosis)을 이끌어내는 형태다.

시장의 의구심이 존재했지만 신라젠 연구진들은 BAL0891의 약물적 가치 입증에 최선을 다했다.

이를 통해 유방암·위암·대장암·급성골수성백혈병(AML) 등 다양한 암종으로 확장성을 높였다. 단백질체 분석을 통한 약물 반응 바이오마커 규명을 통해 정밀 의료 기반의 고도화된 환자 선별 전략과 세포 주기 조절 기전 기반의 범용성을 확보해 다양한 유전적 특성을 가진 고형암 전반에 적용 가능한 치료 옵션으로서의 잠재력을 확인한 것이다.

급성골수성백혈병 등 혈액암 분야에서도 표준치료제와 병용 효능을 입증했다. 신라젠은 "전임상에서 급성골수성백혈병(AML)에 대한 효능을 입증하며 BAL0891의 개발 범위를 혈액암으로 공식 확장했고 베네토클락스와 병용 시 강화된 세포사멸 및 생존기간 연장 등 혈액암 표준치료제와의 높은 시너지 효과를 확인했다"고 설명했다.

BAL0891 성과는 과거의 위험을 반복하지 않기 위해 경영진이 연구개발(R&D)에 집중한 결과다. 경영진들은 경영 정상화 기틀을 마련한 이후 R&D 체질 개선은 물론 새로운 파이프라인 도입에 역량을 집중했다.

2022년부터 신라젠을 이끈 김재경 대표는 체질개선과 사업 다각화에 주력했다. 그는 BAL0891 뿐 아니라 SJ-600시리즈, JX-970 등 다양한 파이프라인 개발에 나섰다.

지난 3월부터는 한상규 부사장과 박상근 전무가 각자대표로 선임돼 'R&D성과 창출'과 '재무 안정화' 두 마리 토끼 잡기에 나선 상태다.

한 대표는 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 CFO를 역임한 인물로 2025년 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류해 우성제약 인수를 주도한 인물이다.

박 대표는 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J) 계열 한국얀센에서 사업개발부서장과 동 계열 악텔리온 파마수티컬즈 한국 대표를 역임하고, 2021년 9월부터 신라젠 R&D부문장으로 합류했다.

업계에서는 이번 1상 탑라인 결과가 새롭게 출발한 한상규·박상근 각자대표 체제의 강력한 추진력이 될 것이란 예상이다.

특히 글로벌 사업개발(BD)에 정통한 박 대표가 임상 1상에서 확보한 안전성 데이터로 글로벌 빅파마를 대상으로 한 기술수출(L/O) 협상을 주도하고, 재무·전략통인 한 대표가 이를 안정적으로 뒷받침하는 시스템이 가동될 것이라는 전망이다.