코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득

충주 바이오 1공장. 코오롱바이오텍 제공

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다.

충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등이다.

인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.

코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 갖추었음을 의미한다. 이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다.

또 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받았다. 이는 회사의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것으로 기대된다.

김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "이로써 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다"고 밝혔다.

한편, 2014년에 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설로, 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 바로 옆에 위치한 바이오 2공장은 1만7000m2 규모 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준의 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.

코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 CDMO 사업을 영위하며 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험을 축적했다. 지금까지 국내외 고객사들을 대상으로 100 배치 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했으며, 지난 8월에는 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)' 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결하기도 했다.