허가 대상 축소 대신 기업 자체 관리 확대···변경사항 관리 절차 쟁점GMP 국제 조화도 논의···제도 개선 방향·도입 시기는 미정
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의료기기 변경허가 제도의 네거티브 방식 전환을 위한 고시 개정이 연내 목표로 제시됐다. 기업이 자체적으로 관리할 수 있는 변경사항을 확대하는 방향이지만 중대한 변경의 판단 기준과 변경사항 관리 절차는 아직 확정되지 않아 세부 기준 마련이 과제로 남았다.
11일 한국의료기기산업협회가 소노펠리체 컨벤션에서 개최한 '2026년 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회'에서는 변경허가 제도 개편과 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)의 국제 조화 방안 등이 주요 과제로 다뤄졌다. 이날 행사에서는 이준혁 법규위원장의 개회사와 김영민 협회장의 축사에 이어 각 분과의 활동 성과와 향후 계획이 발표됐다.
조선경 정책분과 운영위원장은 변경허가 네거티브 전환과 관련한 논의 현황을 발표했다. 개편안은 중대한 변경을 구분하고 그 외 변경사항을 기업이 자체 평가·관리하도록 하는 데 초점을 맞추고 있다. 정책분과는 지난 3월 첫 회의를 시작으로 관련 논의를 이어왔다.
조 운영위원장은 고시 개정 일정과 관련해 "고시가 올해 안에 이제 개정되게 하는 거를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 다만 중대한 변경의 구체적인 범위는 아직 정해지지 않았다. 당초 업계는 어떤 항목을 중대한 변경으로 분류할지에 관심을 뒀지만 논의 과정에서는 허가 대상에서 제외되는 변경사항을 기업이 어떤 기준과 절차에 따라 자체 관리할지가 주요 쟁점으로 떠올랐다.
이에 따라 변경 자체평가 및 관리 절차에 관한 연구가 진행됐으며 관련 절차서 마련도 추진되고 있다. 특히 해외 제조원의 변경사항을 국내 수입업체가 어느 시점부터 관리해야 하는지가 쟁점으로 떠올랐다. 식약처는 해외 제조원에서 변경이 발생하는 시점부터 국내 수입업체가 관련 사항을 관리하는 방안을 제시했으나 업계는 이에 따른 문서 관리 부담을 제기했다.
신규 허가 시 제출하는 변경관리 절차서도 제품별 작성 대신 기업의 전반적인 관리 절차를 문서화하는 방향으로 논의되고 있다. 중대 변경에 해당하지 않는 사항이라도 수출이나 광고를 위해 허가증에 반영해야 하는 경우가 있어 관련 절차는 추가 협의가 필요한 상황이다.
변경허가 이후 기존 제품의 재고 처리 방식도 검토되고 있다. 현재 일부 변경사항에 허용되는 변경 전후 제품의 병행 수입 대신 변경허가 적용 예정일을 재고 소진 일정에 맞춰 조정하는 방안이다. 정책분과는 내년에도 중대 변경 판단 기준과 기업의 자체 관리 절차를 구체화하기 위한 논의를 이어갈 계획이다.
GMP의 국제 조화도 주요 과제로 제시됐다. 최일우 GMP분과장은 제조의뢰자와 제조자 간 관리 체계의 국제 조화, 위험도 기반 심사, 심사 운영의 효율성 개선 등을 주요 추진 과제로 소개했다. 특히 국내 GMP의 제조의뢰자·제조자 관리 방식과 국제 기준 사이의 차이를 줄이는 방안이 논의되고 있다고 설명했다.
최 분과장의 발표에 따르면 식약처가 진행 중인 관련 연구에서는 국제 기준에 보다 폭넓게 맞추는 방안과 국내 GMP 운영 여건을 고려한 절충형 방안이 검토되고 있다. 다만 어느 방향을 채택할지는 결정되지 않았으며 구체적인 제도 개선 범위와 도입 시기 역시 확정되지 않은 상태다.
최 분과장은 "현재 연구 과제가 진행 중인 단계로, 식약처가 해당 제도를 언제, 어떤 방식으로 도입할지는 아직 결정되지 않았다"며 "향후에도 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다.
뉴스웨이 안다하 기자
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