휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디퓨즈' IND 신청 완료

휴온스랩 로고. 사진=휴온스랩 제공

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'(상품명: 하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)의 임상시험(IND) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

휴온스랩은 국내외 CRO(임상수탁시험기관)와 협력하여 HLB3-002의 비임상 독성시험을 수행한 결과, 안전성을 입증했다고 설명다. HLB3-002는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로, 오리지널 의약품인 미국 할로자임사의 히알루로니다제와 동일한 서열을 가지고 있다.

휴온스랩은 지난해 9월 국내 CRO 기관을 통해 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 HLB3-002를 첨가 후 동물의 피하에 투여하는 비교 시험을 진행했다. 그 결과 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다"며 "오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정이다"고 말했다.

이어 "자사 개발 제품인 HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "HyDIFFUZE™는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며, 자사의 HyDIFFUZE™ 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 더욱 박차를 가할 것"이라고 했다.