삼바, 국내 최초 美 상호교환 지위 획득···'황반변성' 시장 공략

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '바이우비즈'가 미국에서 '인터체인저블 바이오시밀러' 지위를 획득했다.

25일 삼성바이오에피스와 관련 업계 등에 따르면 바이우비즈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다. 미국에서 이 지위를 받은 제품은 총 6개인데, 국내 기업 제품이 FDA의 인터체인저블 바이오의약품으로 지정받은 건 이번이 처음이다.

인터체인저블 바이오시밀러는 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품을 대체해 처방할 수 있는 의약품으로, 시장 경쟁력을 확보할 수 있다는 장점이 있다.

바이우비즈는 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환치료제 '루센티스'의 복제약이다. 지난 2021년 9월 바이오시밀러로 FDA 허가 받았다. 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 제품명으로 허가 받았다.

업계는 이번 '인터체인저블 바이오시밀러' 지정으로 바이우비즈의 미국 시장 공략이 수월해질 수 있을 것이라고 보고 있다.

미국에서 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부가 중요하다. 또 다른 경쟁력 요인은 의료제공자(의사)가 기존에 오리지널의약품을 처방 받고 있는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지 여부다.

약국 차원의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능한지 여부도 중요하다.

한국바이오협회는 "인터체인저블 바이오시밀러로 지정이 되면 약국에서 대체 처방이 가능하다"며 "인터체인저블 바이오시밀러가 일반 제품보다 안전성, 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니지만 의사, 약사가 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려진다"고 설명했다.