보건산업진흥원, 美FDA 인허가 전문가 영입···"시장 진출 지원"

인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트. 사진=한국보건산업진흥원 제공

보건복지부와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

박 상임 컨설턴트는 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가이다.

그는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다. 이어 FDA를 거쳐 미국 국방성 및 미국의 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 CMC 개발 업무를 담당했다.

CMC는 화학(Chemistry)·제조(Manufacturing)·품질(Control)의 약자로 의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 부분을 말한다. 임상개발과 함께 개발 단계에 진입한 신약개발 과제의 핵심이라고 할 수 있다.

박 상임 컨설턴트는 2006년부터 2017년까지 11년간 FDA에서 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상 허가 및 품목허가 업무를 담당했다.

이후 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다.

또 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 FDA 승인을 위한 업무를 적극 수행했다.

박 상임 컨설턴트는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해선 CMC 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"고 강조했다.

그러며 "국내 기업이 FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조 과정을 효율적으로 운영할지가 관건이고, 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약개발 및 임상시험 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"고 덧붙였다.