해외서 입지 넓히는 삼바에피스···시밀러 출시 줄줄

상용화 제품 6종, 미국·유럽서 판매 확대

매년 실적 성장···7월 '하드리마' 출시 기대↑

후속 파이프라인 모두 임상3상 완료

삼성바이오에피스가 공식화한 파이프라인은 총 10종이며, 상용화된 제품은 6종이다. 후속 파이프라인 4종은 현재 글로벌 임상 시험(3상)을 모두 완료한 상황이다.

삼성바이오에피스(이하 에피스)의 바이오시밀러 사업이 해외에서 순항 중이다.

19일 전자공시시스템과 관련 업계 등에 따르면, 에피스의 해외 매출은 모회사인 삼성바이오로직스의 실적에 반영되는데, 100% 자회사로 편입한 지난해 4월 이후부터 유럽과 미국에서 발생한 매출비중이 크게 늘어난 것으로 확인됐다.

지역별로 보면, 유럽 매출은 2021년 7538억원에서 지난해 1조7859억원으로 늘어 전체 실적의 59.5%를 차지했고, 올 1분기에는 5437억원으로 집계돼 전체 75.4%를 차지했다. 자회사 편입 전인 전년 동기 매출이 2860억원인 것과 비교하면 90％나 성장했다.

미주 지역은 2021년 4486억원에서 2022년 8540억원으로 늘어 전체의 28.5%를 차지했고, 올 1분기는 전체 16.5% 비중인 1186억원을 기록했다.

반면 국내 매출은 2021년 3463억원에서 지난해 1547억원으로 감소했고, 올 1분기도 202억원으로 전년 533억원보다 절반 줄었다. 매출 비중은 1분기 기준 2.8%다.

삼성바이오로직스는 에피스 자회사 인수 효과로 해외 매출 증가와 국내 매출 감소가 나타났다고 분석하고 있다. 에피스의 100% 자회사 편입으로 양사간 내부 거래 금액이 국내 매출 금액에서 제외돼 국내 매출이 줄었지만, 주력 시밀러 제품들의 매출이 더해져 해외 매출 비중이 늘어났다는 설명이다.

에피스가 보유하고 있는 파이프라인은 총 10종으로, 이 중 6개 제품이 상용화됐다. 특히 엔브렐 시밀러 '베네팔리'(SB4), 휴미라 시밀러 '임랄디'(SB5), 레미케이드 시밀러 '플릭사비'(SB2) 제품이 유럽 내 실적을 견인하고 있고, 'SB2', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(SB3) 등이 최근 미국에서 처방이 확대되고 있다.

바이오시밀러 미국 처방 실적 4월 기준 데이터에 따르면, 인플릭시맙 성분 의약품 중 'SB2'(제품명 렌플렉시스, 유럽 제품명 플릭사비)의 처방수량은 전년보다 26.7% 늘어났으며, 시장 점유율은 10.1%로 나타났다. 'SB3'의 처방수량은 전년보다 56.5% 늘었다.

삼성바이오에피스의 실적은 매년 성장 중이다.

이에 에피스의 실적도 매년 성장하고 있다. 매출액과 영업이익은 2020년 각각 7774억원, 1450억원, 2021년 8470억원, 1927억원, 2022년 9463억원, 2315억원 등으로 성장했고, 올 1분기는 각각 2134억원, 361억원을 기록했다. 전년 동기에는 매출액 1991억원, 영업이익 347억원을 기록한 바 있다.

에피스는 오는 7월 고농도 제형(100㎎/㎖)의 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시도 앞두고 있어 가파른 성장이 기대된다. 파트너사 오가논이 '하드리마'라는 제품명으로 판매할 예정인 SB5는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 복제약이 고농도 제형으로 FDA 허가를 받은 것은 이 제품이 처음이다.

회사는 전년도에 '저농도'(50㎎/㎖) 제형의 휴미라 복제약도 허가를 받았는데, 현지에서 고농도 제형 위주로 처방되고 있는 점에 주목하고 제품 개발에 나섰다. 현재 고농도 제형은 오리지널 제품과 '하드리마' 뿐이며, 고농도 제형의 오리지널 제품이 80% 이상의 시장을 점유하고 있다.

'휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품이다. 2003년 출시부터 지난해까지 누적 매출액은 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중이다. 유럽에서는 지난 2018 10월 휴미라의 핵심 특허가 만료되면서 복제약들이 대거 출시됐고, 미국에서는 올해 특허가 만료됐다.

지난 2월 기준 FDA 허가 제품은 8개에 이르며, 가장 먼저 출시된 제품은 암젠의 암제비타다.

고농도 제형의 'SB5'는 지난 1월 캐나다 허가도 받아 출시를 앞두고 있다. 회사측은 "저농도 SB5는 현재 캐나다에서 판매되고 있고, 고농도 제형에 대해서도 허가를 받은 상황"이라며 "곧 고농도 제형도 판매할 예정이다"라고 설명했다.

최근에는 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 출시 국가를 확대하고 있다.

'SB11'은 에피스의 첫 번째 안과질환 치료제다. 올해 독일과 캐나다 시장에 출시돼 미국, 한국 등 총 4곳에 진출했다. 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 제품명으로 허가받았다. 국내에서는 안과 전문 영업망을 구축하고 있는 삼일제약과 손잡고 지난 1월부터 판매하고 있다.

루센티스의 국내 시장 매출은 약 340억원, 글로벌은 4조원을 훌쩍 넘는다. 지난해 6월 미국에 출시된 'SB11'은 하반기에만 총 430만 달러(약 57억원)의 매출을 냈다.

에피스는 올해 캐나다 출시를 통해 북미 시장을 적극적으로 공략하는 한편, 유럽에서도 순차적으로 출시한다는 방침이다. 회사 관계자는 "다른 유럽국가 출시는 순차적으로 이뤄질 예정"이라면서도 "포함된 국가가 워낙 많아서 구체적 시기는 단언하기 어렵다"고 말했다.

회사가 혈액학 분야에서 처음으로 개발한 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(SB12)는 한국과 유럽 심사를 기다리고 있다. 솔리리스는 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 3상 임상시험을 통해 'SB12'와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

유럽에서는 지난 달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토까지는 통상 2~3개월가량 소요된다.

이밖에도 회사는 올해 특허가 만료되는 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'SB17', 리제네론 개발 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SB15' 제품에 대한 임상 3상 시험을 종료했다.

특히 'SB15'는 아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중에선 두 번째로 속도가 빠른 편이다. 현재까지 허가받은 아일리아 바이오시밀러는 아직 없다. 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란 기업의 결합으로 출범한 '비아트리스'의 후보물질이 FDA에 품목허가를 신청해 가장 앞서있다.

에피스는 지난달 미국에서 열린 미국시력안과학회(ARVO)에서 SB15의 임상 3상 결과를 공개했다.

암젠의 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'도 최근 임상3상을 종료해 글로벌 허가 심사를 준비 중이다. 구체적인 국가는 공개되지 않았으나 미국과 유럽, 한국 등에 우선 신청할 것으로 보인다.

에피스는 해외뿐만 아니라 국내 시장에서도 입지를 확대하기 위해 인식 제고에 나섰다. 에피스가 해외에서 상용화한 6종의 제품들은 국내 시장에도 모두 출시된 상태다.

하지만 국내에서는 오리지널 제품에 대한 선호도가 높은 편이다. 바이오시밀러의 최대 강점은 가격 경쟁력이지만 국내에서는 건강보험, 산정특례 등의 제도로 오리지널 의약품과 가격 차이가 크지 않기 때문이다.

이에 회사는 바이오시밀러에 대한 인식 제고를 위해 지난 18일 '제15차 세계 루푸스 학술대회·제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최했다. 에피스가 국내 학회에서 학술 토론의 장을 마련한 건 이번이 처음이다.

한국루푸스연구회 및 대한류마티스학회가 주관한 이 학회는 올해 50개국에서 1500명의 국내외 류마티스 전문가들이 참석하며, 17일부터 20일까지 열린다.

에피스 관계자는 "국내 학회에서 처음으로 선보이는 위성 심포지엄을 통해 바이오시밀러의 사회 경제적 역할과 기능을 알리고 환자 편익 중심의 긍정적 인식을 개선할 수 있는 기회를 마련하고자 했다"고 전했다.