年 31%씩 성장···이달 '먹는 치료제' 美 허가 주목CJ바이오·지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등 개발 활발정부 "4000억원 지원 사업 구상···의료 분야 투자 필요"
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<span class="middle-title">2.7억달러 시장서 연평균 31.1% 성장···국내 바이오텍 개발 '한창'
4일 오후 여의도 신한금융투자증권에서 열린 '마이크로바이옴 산업 세미나'에서는 마이크로바이옴 치료제의 정부 정책지원 방향과 최신 개발 트렌드 등이 공유됐다.
이 행사는 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 이뮤노바이옴, 에이치이엠파마 등 5개의 국내 마이크로바이옴 개발사가 공동 주최하고 산업통상자원부, 질병관리청, 신한투자증권이 공동 후원했다. 주관은 한국바이오협회다.
마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 말한다. 다양하게 변하면서 장 질환, 뇌 질환, 면역질환 등 인간의 질병과 건강에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
마이크로바이옴은 헬스케어는 물론 화장품, 식품 등 다양한 분야와도 연계되지만 최근 들어 고부가 가치를 창출할 수 있는 치료제로 주목받고 있다.
한국과학기술정보연구원에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 연평균 31.1%의 성장률로 매년 급성장하고 있다. 올해 2억6980만 달러 수준에서 2029년 13억7000만 달러 규모까지 커질 전망이다.
지역별로 보면 북미에서 가장 큰 규모의 시장을 형성하고 있고, 질환별로는 감염질환, 위장질환, 대사장애질환, 암 순으로 시장이 큰 상황이다.
국내에서는 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴으로 항암제와 뇌질환 치료제, 난임 및 아토피 피부염 치료제 등을 개발하고 있다. 현재 주력 파이프라인 'GEN-001'에 대해 담도암 환자를 대상으로 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다'와 함께 병용하는 임상 2상을 진행 중이다.
고바이오랩도 마이크로바이옴 기반의 'KBLP-001', 'KBLP-007', 'KBLP-002' 등에 대해 각각 건선, 염증성장질환, 천식 등의 적응증으로 임상 2상 중이다.
최근에는 CJ바이오사이언스가 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 기업 '4D파마'의 신약후보물질을 대거 도입키로 했다.
<span class="middle-title">세계 최초 경구용 치료제 FDA 허가 임박
호주 제약사 바이오뱅크가 자국에서 허가받은 치료제를 제외하고 현재까지 주요국인 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약은 스위스 제약사 페링제약의 '리바이오타'가 유일하다. 지난해 11월 말 허가된 이 약물은 '클로스트리디움 디피실 감염'(CDI) 치료제로 개발됐다.
업계는 미국에서 나올 두번째 마이크로바이옴 신약을 주목하고 있다. 가장 유력한 물질은 미국 세레스의 경구용 신약 후보 'SER109'로, 이르면 이달 중 FDA 허가 심가 결론이 나올 전망이다.
이날 행사에 참석한 김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 "4월 말이면 미국 세레스의 물질에 대한 미국 허가가 나올 것으로 보인다"고 했다.
해당 물질은 캡슐형으로 개발돼 분변 이식 방식으로 투약해야하는 '리바이오타'보다 투약 편의성이 높다는 장점을 가지고 있다. 허가가 이뤄질 경우 세계 최초의 먹는 마이크로바이옴 치료제가 된다.
업계는 세레스 허가가 전반적인 시장 성장에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상하고 있다. FDA 허가로 마이크로바이옴 치료제의 새로운 가능성을 입증할 수 있기 때문이다.
박진호 서울대병원 가정의학과 교수는 "장내 미생물 환경이 바뀌면 다양한 변화를 일으킬 수 있어 모두 치료제 타깃이 될 수 있다. 마이크로바이옴 치료제 개발은 더욱 활발해질 것"이라고 강조했다.
이광준 질병관리청 감염병연구센터 인수공통감염연구과장은 "인체 마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 급속도로 성장할 것으로 전망된다"며 "특히 감염증, 위장질환, 치료용도, 우전체학에 대한 성장성이 특히 높을 것으로 보인다"고 말했다.
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마이크로바이옴 치료제 시장이 빠르게 커지면서 정부 지원 확대의 필요성도 높아지고 있다. 이에 정부는 8년간 해당 산업에 대해 4000억원을 투자하겠다는 방침이다.
김 PD는 "국내외 모두 마이크로바이옴에 대한 R&D 정부투자가 급증했다. 미국(NHI)은 2004년 59만달러에서 2010년 1억 달러, 2020년 11억8000만 달러를 투자했다"며 "오바마 정부 시절에는 국가 '마이크로바이옴 이니셔티브' 사업을 운영하기도 했다. 유럽, 일본, 중국 등에서도 지난 2000년대 초부터 마이크로바이옴 관련 국가 연구개발 프로젝트를 가동해왔다"고 밝혔다.
그는 "한국도 지난해 8월 범부처 지원사업의 일환으로 국가 마이크로바이옴 이니셔티브 사업을 추진했다. 과기정통부, 농림축산부, 보건복지부, 산업통산자원부, 해양수산부, 환경부, 농촌진흥청 등이 힘을 모아 1조1505억원 규모 예산을 신청했다"면서도 "그러나 지원 사업 범위가 너무 넓어 예산 지원의 효용성이 떨어진다는 지적으로 인해 본 예타에서 탈락했다"고 부연했다.
김 PD는 "현재 신규사업을 기획하고 있다. 2025년부터 2032년까지 8년에 걸쳐 지원하는 범부처 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'이고, 예산은 4000억원 내외로 구상 중이다"라며 "참여 부처는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업부, 질병청 등 6개"라고 전했다.
일각에서는 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 의료분야에 대한 집중 투자가 이뤄질 필요가 있다는 주장도 나왔다.
이광준 과장은 "마이크로바이옴 관련 연구개발 과제는 다수 사업에서 지원됐으나 대부분 기초연구분야 과제수준"이라며 "의료분야에 대한 집중 투자는 미흡했다"고 지적했다.
이 과장은 "대부분 기초‧기반 기술성과에 집중돼 있으며, 임상 진입 또는 의약품 인허가 및 기술사업화 등 실용화 연구는 부족한 상황이다"라고 꼬집었다.
그러며 "부처별 성과의 연계가 중요한 시점이다. 특히 마이크로바이옴의 의료 적용을 위한 데이터 기반 임상근거 연구를 위해서는 복지부 역할이 중요하다. 구체적 질병극복을 위한 의료 연구개발로의 전환이 필요하다"고 강조했다.
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뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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