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유통·바이오 식약처, 신풍·삼진 '세프테졸나트륨' 사용중단 조치···"효과성 입증 못해"

유통·바이오 제약·바이오

식약처, 신풍·삼진 '세프테졸나트륨' 사용중단 조치···"효과성 입증 못해"

등록 2023.03.30 16:02

유수인

  기자

식약처, 신풍·삼진 '세프테졸나트륨' 사용중단 조치···"효과성 입증 못해" 기사의 사진

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 '세프테졸나트륨' 주사제 5개 품목을 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다.

복잡성 요로감염이란 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다. 세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제하며 항균 효과를 나타낸다.

조치 대상은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500밀리그램, 삼진제약의 세트라졸주사1그램(세프테졸나트륨), 세트라졸주사500밀리그램(세프테졸나트륨), 세트라졸주사2그램(세프테졸나트륨) 등 5개 품목이다

다만, 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '세프테졸나트륨' 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐다.

식약처는 "이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 '약사법' 제33조에 따라 '세프테졸나트륨' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이에 업체들은 동 제제의 효능인 '복잡성 요로감염, 신우신염'에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과성을 입증하지 못했다.

식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '복잡성 요로감염, 신우신염' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했다"며 "해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다"고 전했다.

이어 "보건복지부와 건강보험심사평가원 등에도 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의할 수 있도록 협조 조치를 요청했다"고 덧붙였다.
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