美 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

ODAC 회의서 신속승인 비권고 표결

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 '포지오티닙'과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다.

포지오티닙이 환자에게 주는 '혜택이 위험보다 크다'는 표결은 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

앞서 FDA는 브리핑 문서를 통해 포지오티닙이 현재 이용 가능한 치료 방법에 비해 이점을 나타내기 불분명해 추가 분석이 필요하다는 점을 제기했다. 투여로 인한 이상반응이 높다는 점도 언급했다.

포지오티닙은 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 HER2 유전자 타깃 항암제다. 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 적응증으로 개발하고 있다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

이어 "이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다"고 덧붙였다.