2024년 03월 28일 목요일

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포지오티닙 검색결과

[총 5건 검색]

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한미약품 '포지오티닙' 美 진출 실패···'롤베돈' 마케팅에 전력

제약·바이오

한미약품 '포지오티닙' 美 진출 실패···'롤베돈' 마케팅에 전력

한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 보류됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 대안으로 앞서 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명: 롤론티스)'의 상업화에 전력을 쏟겠다는 방침이다. 한미약품에 따르면, 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 오후 8시)에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL) 수령했다고 밝

한미약품 '포지오티닙' 美 진출, 반전은 없었다···"승인보류"

제약·바이오

한미약품 '포지오티닙' 美 진출, 반전은 없었다···"승인보류"

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 승인을 보류했다. 이에 7번째 FDA 승인 국산 신약을 노렸던 한미약품의 계획에도 제동이 걸리게 됐다. 25일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL) 수령했다는 사실을 전해왔다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가 신청 관련 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 현 상

美 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

제약·바이오

美 FDA 자문위, 한미약품 '포지오티닙' 허가 부정적 의견

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 '포지오티닙'과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다. 포지오티닙이 환자에게 주는 '혜택이 위험보다 크다'는 표결은 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다. ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만,

“포지오티닙, 항암 혁신신약 가능성 높여···상용화에 속도”

포지오티닙, 항암 혁신신약 가능성 높여···상용화에 속도”

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 포지오티닙의 임상 2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회에서 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임

“포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인한다”···추가 임상 확장

포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인한다”···추가 임상 확장

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 총 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라

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