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유통·바이오 휴젤 성장세 매섭네···'톡신'으로 해외 시장 장악

유통·바이오 제약·바이오

휴젤 성장세 매섭네···'톡신'으로 해외 시장 장악

등록 2022.04.12 16:32

수정 2022.04.12 17:21

유수인

  기자

작년 매출액 2452억원, '보툴렉스'로만 1246억원중국 이어 유럽, 미국 시장 공략···"올해 중 매출 발생" 메디톡스 '균주소송'에도 FDA 허가 문제없다

휴젤 성장세 매섭네···'톡신'으로 해외 시장 장악 기사의 사진

국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 점유하고 있는 휴젤의 성장세가 매섭다. 특히 '톡신' 제제의 글로벌 진출에 가속도가 붙으면서 올해에만 프랑스, 영국, 이탈리아 등 유럽 8개국에서 품목허가를 받았고, 전세계 톡신 시장의 최대 규모를 차지하고 있는 미국 진출도 가시화되고 있다.

◇올해 유럽 8개국 품목허가···600억 시장 이탈리아 진출=12일 업계에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2019년 기준 50억 달러 이상으로 연평균 13% 성장률이 전망된다. 휴젤은 자사의 톡신 제제인 '보툴렉스(수출명: 레티보)'를 내세워 지난해 2451억원의 매출을 내고 사상 최대 실적을 기록했다. 이는 전년 대비 16% 이상 증가한 수치다. 회사는 2019년 사상 첫 2000억원을 돌파한 이래 2년 연속 최대 매출 기록을 경신했다. 영업이익도 전년 대비 24% 이상 증가한 971억원을 기록했으며, 순이익은 601억원을 기록했다.

제품별로 보면 '보툴렉스'가 전체 매출액의 절반에 달하는 1246억원을 기록했다. 본격적인 시장 확대에 나선 중국과 라틴아메리카 시장을 중심으로 매출이 증가했다. 이밖에도 필러(더채움) 878억원, 의료기기 169억원, 코스메틱(웰라쥬) 145억원 등의 매출이 발생했다.

글로벌 시장에서 힘을 받은 휴젤은 무서운 속도로 영토 확장에 나서고 있다.

휴젤은 지난 5일(현지시간) 이탈리아 의약품청으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 '레티보' 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다. 이탈리아는 영국, 독일에 이어 유럽에서 3번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장을 형성하고 있다. 오는 2025년까지 연평균 약 11%의 성장을 지속, 올해 약 600억 원 이상 규모까지 성장할 것으로 점쳐지고 있다.

휴젤은 올해에만 유럽 최대 톡신 시장인 영국과 프랑스, 오스트리아, 루마니아, 아일랜드, 네덜란드, 포르투갈 등 8개 유럽 국가에서 허가를 획득했다. 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견 수령을 시작으로 연내 유럽 24개국 진출 완료 계획을 밝혔다. 휴젤 측은 "이탈리아는 휴젤 유럽 진출의 주요 거점 지역으로 꼽히는 유럽 5개국(이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 스페인) 중 하나"라면서도 "다른 유럽 내 국가에서도 허가가 진행 중"이라고 밝혔다.

그러면서 "우선 (지난 2월 품목 허가를 받은) 오스트리아, 프랑스 등에 제품을 선적했고 3분기 안에 론칭할 예정이다. 실제 매출 발생까지는 시간이 조금 더 걸리겠지만 올해 내에는 매출이 날 것"이라고 부연했다.

현재 휴젤의 '보툴렉스'는 국내를 포함해서 중국, 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 몽골, 대만, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 러시아, 아제르바이잔, 조지아 등 총 28개국에서 시판 중이다.

지난 2020년 10월에는 국내 톡신업체로서는 최초로 중국에서 허가를 받았다. 이에 따라 휴젤은 2019년도 당시 국내 톡신 기업 중 최초로 진출했던 대만시장과 함께 전체 중화권 시장에 진출한 최초의 회사가 됐다.

특히 휴젤은 톡신 시장 규모 2위인 중국에서 입지를 공고히 하고 있다. 올해는 시장점유율 15~20% 달성을 목표로 중국 의료인을 위한 현지 학술 마케팅을 강화한다는 방침이다. 현재 휴젤은 강점인 근거 중심의 '학술 마케팅' 전개를 통해 국내외 현직 의료진과의 접점 강화에 힘을 쏟고 있다.

레티보의 미국 식품의약국(FDA) 심사 완료도 앞두고 있다. 회사는 지난해 3월 FDA에 레티보에 대한 품목허가를 신청, 같은 해 8월 강원도 춘천 소재 '거두공장'에 대한 현장 실사 등을 순조롭게 완료했다.

회사 측은 "중국에 이어 내년 유럽, 미국 진출까지 글로벌 빅3 시장 진출의 마지막 카운트다운을 시작했다"며 "기존 28개 진출국에 빅3 시장을 추가하며 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 기업으로 성장할 계획"이라고 전했다.

◇ 식약처 행청처분·ITC 제소 악재 풀어야=하지만 휴젤의 글로벌 진출에 있어 규제당국과의 법정 다툼, 균주 도용을 둘러싼 메디톡스와의 분쟁 등은 풀어야 할 악재로 남아있는 상황이다.

앞서 서울식품의약품안전청(서울식약청)은 지난해 12월 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 보툴리눔 제제와 같은 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

휴젤 측은 서울식약청의 처분 대상이 된 제품이 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니라고 두 행정처분에 대해 각각 취소소송과 집행정지를 신청했다.

1심에서는 모두 인용 결정이 내려졌지만 서울식약청의 항고로 고등법원에서 집행정지에 대한 2심이 진행됐고, 기각 판결이 나자 다시 한 번 항고해 대법원까지 가게 됐다.

다행히 대법원도 최근 휴젤 측의 손을 들어주면서 '보툴렉스'에 대한 모든 행정처분이 잠정 정지된 상태다. '잠정 제조중지 및 판매중지명령', '품목허가취소처분 등 취소' 등의 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

휴젤 관계자는 "(소송) 결과에 따라서 제품 수출에 영향을 줄 수도 있겠지만 품질 문제는 아니다. 법적 해석에 관한 문제"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 말했다.

그러면서 "당사는 중국, 유럽에 이어 올해 북미와 오세아니아 톡신 시장 진출이 예상돼 진정한 글로벌 도약으로의 도약을 앞두고 있다"면서 "앞으로 진행할 본안 소송을 통해 휴젤이 공들여 키워온 기업의 가치가 흔들리지 않도록 역량을 집중하겠다"고 강조했다.

이런 가운데 톡신의 '균주 출처'를 둘러싼 오랜 논쟁은 휴젤의 미국 진출에 제동을 걸고 있다.

메디톡스는 대웅제약에 이어 휴젤을 대상으로도 미국 국제무역위원회(ITC)에 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 제소했다. 메디톡스는 소장에서 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했으며, 해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 한다'고 명시했다. 또 'ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 하며, 해당 보툴리눔 톡신 제품에 대한 수입금지 명령도 내려야 한다'고 적시했다. 이미 미국으로 수입된 휴젤 제품에 대해서도 판매금지 명령, 마케팅 및 광고의 중지 등을 강력히 요청했다.

메디톡스가 미국 행정기관을 통해 보툴리눔 균주 도용 소송을 건 사례는 대웅제약에 이어 두 번째다. 당시 ITC는 메디톡스의 손을 들어주며 '나보타'에 대한 수입금지 10년 판결을 내렸고, 최종결정에서 판매금지 기간을 21개월로 단축했다. 이후 메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스, 이온바이오파마에게서 매출에 대한 로열티를 받는 것으로 합의를 체결하고 소송을 철회했다.

앞선 사례가 있는 만큼 휴젤의 부담은 커질 수밖에 없다. 특히 휴젤의 미국 진출에도 제동이 걸릴 것으로 보인다.

이에 교보증권은 최근 휴젤의 목표주가를 종전 19만원에서 13만원으로 하향 조정하기도 했다. 교보증권 김정현 연구원은 "ITC 분쟁이 시작됨에 따라 휴젤의 법률 비용이 대규모로 발생할 것으로 예상한다"며 "현재 법률 비용을 추정하기에 매우 불확실하나 연간 최대 300억원을 가정했다"고 설명했다.

김 연구원은 "현재 시점은 미국 진출 지연과 법률 비용 발생이라는 부정적인 소식이 부각되는 시점"이라며 "눈높이를 낮추고 경쟁사와의 분쟁 해결 시점이나 중국·유럽의 톡신 매출 추이를 더욱 면밀하게 관찰할 시기"이라고 했다.

휴젤은 메디톡스의 주장이 근거가 없다며 법적 조치로 대응하겠다는 입장이지만 미국 FDA 허가 여부에는 영향을 주지 않을 것이라는 입장이다.

회사 측은 "메디톡스가 이제 와서 부당한 의혹을 제기한 것은, 당사의 미국 시장 진출이 눈앞으로 다가옴에 따른 전형적인 '발목잡기'라고 볼 수밖에 없다"면서 "메디톡스의 행태는 산업 발전과 국가 이익을 심각하게 침해하는 행위이다. 당사는 법적 대응을 위해 현재 로펌 선임을 준비 중"이라고 밝혔다.

그러면서도 "(메디톡스와의 법적 분쟁이) 레티보의 미국 진출에는 전혀 영향을 주지 않을 것"이라며 "FDA는 품질을 검토하는 기관이다. 품질 문제는 아니기 때문에 허가 문제는 없을 것이라고 본다"고 강조했다.
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