제약·바이오

삼성바이오에피스 첫 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. SBE303은 넥틴-4를 표적으로 하는 치료제로, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상으로 개발되고 있다. 삼성바이오에피스는 FDA와 협의하며 임상 및 허가 전략을 구체화할 계획이다.

제약·바이오

리가켐바이오 기술 적용 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙···연내 첫 임상

리가켐바이오의 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 SOT106이 소티오 바이오텍을 통해 연조직육종 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 지정으로 SOT106은 미충족 의료 수요가 높은 육종 분야에서 신속한 개발과 허가가 가능해졌으며, 연내 첫 임상시험이 진행될 예정이다.

제약·바이오

셀트리온, CT-P73 美 패스트트랙 지정···"ADC 3종 모두 확보"

셀트리온의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 CT-P73이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정됐다. 이로써 임상 1상에 있는 3종 ADC 후보물질 모두가 신속 심사 대상으로 선정됐다. CT-P73은 자궁경부암 등 고형암을 표적으로 하며, 셀트리온은 임상 데이터와 시장성에 따라 후보물질별로 자체 상업화 또는 기술이전 전략을 추진할 계획이다.

종목

[특징주]에이비엘바이오, 위암 신약 FDA 패스트트랙 지정에 11%대 강세

에이비엘바이오가 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발한 위암 치료제 지바스토미그가 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 주가가 급등했다. 이중항체 면역항암제인 지바스토미그는 임상 1b상에서 항암 효능과 안전성이 확인됐으며, 올해 하반기 글로벌 학술대회에서 관련 데이터가 공개될 예정이다.

보도자료

에이비엘바이오 지바스토미그, FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(ABL111)가 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 지바스토미그는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적해 진행성 위암 등 환자에서 항암 효능과 내약성을 입증했다. 양사는 올해 하반기 임상 데이터 공개와 임상 3상에 착수할 계획이다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]패스트트랙: 신약 개발 앞당기는 안내 차선

FDA 패스트트랙은 중대질환 및 미충족 의료수요를 겨냥한 신약 개발을 지원하는 제도로, 개발사가 신청하면 FDA와 자주 소통하고 롤링 리뷰 등의 혜택을 받을 수 있지만, 허가나 성공을 보장하지는 않는다. 혁신치료제와는 임상 데이터 요구 수준에 차이가 있다.

제약·바이오

셀트리온, 美 패스트트랙 연속 확보···서정진 'ADC 드라이브' 속도

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 CT-P71을 요로상피암 적응증으로 미국 FDA 패스트트랙에 지정받으며 신약 개발을 가속화하고 있다. 지난 12월 CT-P70에 이어 두 번째로, 비임상 단계에서 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P72, CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 계획 중이다.

제약·바이오

희귀질환 지원 탄력···국내 기업 개발 가속화 기대

최근 희귀질환 치료제 개발이 정부의 제도적 지원과 맞물려 관심을 받고 있다. 한독, GC녹십자, 제넥신 등 국내 주요 제약·바이오 기업들이 활발히 임상 파이프라인을 확장하고 있으며, 식약처와 FDA 등 규제기관의 유연한 심사제도 도입에 따라 신속한 신약 개발이 기대되고 있다.

제약·바이오

셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온이 개발 중인 항체약물접합체 기반 항암 신약 'CT-P70'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 결정으로 CT-P70 개발 속도가 빨라질 전망이며, 셀트리온은 이 기회를 바탕으로 후속 파이프라인의 신속심사 체계 구축에도 나설 계획이다.