제약·바이오

[제약바이오 해독기]패스트트랙: 신약 개발 앞당기는 안내 차선

FDA 패스트트랙은 중대질환 및 미충족 의료수요를 겨냥한 신약 개발을 지원하는 제도로, 개발사가 신청하면 FDA와 자주 소통하고 롤링 리뷰 등의 혜택을 받을 수 있지만, 허가나 성공을 보장하지는 않는다. 혁신치료제와는 임상 데이터 요구 수준에 차이가 있다.

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셀트리온, 美 패스트트랙 연속 확보···서정진 'ADC 드라이브' 속도

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 CT-P71을 요로상피암 적응증으로 미국 FDA 패스트트랙에 지정받으며 신약 개발을 가속화하고 있다. 지난 12월 CT-P70에 이어 두 번째로, 비임상 단계에서 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P72, CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 계획 중이다.

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희귀질환 지원 탄력···국내 기업 개발 가속화 기대

최근 희귀질환 치료제 개발이 정부의 제도적 지원과 맞물려 관심을 받고 있다. 한독, GC녹십자, 제넥신 등 국내 주요 제약·바이오 기업들이 활발히 임상 파이프라인을 확장하고 있으며, 식약처와 FDA 등 규제기관의 유연한 심사제도 도입에 따라 신속한 신약 개발이 기대되고 있다.

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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온이 개발 중인 항체약물접합체 기반 항암 신약 'CT-P70'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 결정으로 CT-P70 개발 속도가 빨라질 전망이며, 셀트리온은 이 기회를 바탕으로 후속 파이프라인의 신속심사 체계 구축에도 나설 계획이다.