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암 찾는 AI 바뀌면 임상 근거는···갈레리 심사로 본 검증 조건

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[In Depth]암 찾는 AI 바뀌면 임상 근거는···갈레리 심사로 본 검증 조건

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 그레일의 다중암 조기검출 검사 '갈레리'에 대해 긍정적인 평가를 내렸으나, 완전한 인정은 보류했다. 특히 갈레리의 임상시험용과 허가신청용 검사 간의 버전 차이가 논란을 일으켰다. AI 검사에 대한 이러한 평가 과정은 임상적 유용성을 검증하는 새로운 절차가 필요함을 시사한다. 표결에서는 안전성에 대한 만장일치 찬성을 얻었지만, 유효성에서는 의견이 갈렸다.

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