제약·바이오

HLB "CRL 핵심사유 해소"···FDA 문서 뜯어보니, 허가 판단이 관건

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 원료공장인 중국 항서제약 진차오 시설이 FDA로부터 VAI 판정을 받아 강제조치 위험이 크게 낮아졌다고 밝혔다. 그러나 품목별 시설평가와 완제공장 이슈, 재신청 등급과 같은 남은 변수로 인해 신약허가 관문을 완전히 넘은 것은 아니며, 연내 승인 여부는 추가 심사에 달려 있다.

제약·바이오

HK이노엔 '케이캡', 브라질·미국까지 글로벌 진출 속도

HK이노엔이 위식도 역류 질환 치료제 케이캡의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 브라질에서는 GMP 인증을 획득해 진출 기반을 마련했고, 미국 FDA 신약허가 신청을 준비 중이다. 중국에서도 헬리코박터 파일로리 적응증 보험 등재를 통해 시장 확대가 기대된다.