제약·바이오

"제약·바이오도 반도체처럼?"···美 FDA 사전심사에 '칩스법 데자뷔'

미국 FDA가 자국 내 의약품 공급을 강화하기 위해 사전심사 프로그램 신청을 시작했다. 이는 반도체 칩스법과 유사하게 국내 제약바이오 기업에 미국 내 생산시설 및 추가 투자를 압박할 가능성이 높다는 우려를 낳고 있다. 업계는 글로벌 공급망 재편과 새로운 규제에 대응하기 위해 정부 차원의 전략이 필요하다고 보고 있다.

제약·바이오

얼어붙은 벤처 투자···루닛, '시총 20%' 조달 어떻게?

루닛이 2500억원 규모의 주주배정 유상증자와 1대1 무상증자를 결정했다. 이는 볼파라 인수로 발생한 전환사채 풋옵션 리스크 해소와 재무 안정성 확보를 위한 조치이나, 시장 신뢰 부족과 주가 하락, 투자자 이탈 등 부정적 반응이 이어지고 있다. 자본 조달의 어려움과 지분 희석 우려, 그리고 업계 전반의 자금난 상황도 부각된다.

제약·바이오

종근당, '오티닙정'으로 항암제 시장 게임체인저 노린다

종근당이 비소세포폐암 치료제인 타그리소의 제네릭 '오티닙정' 허가를 취득했다. 특허 소송에서 회피가 인정될 경우 2033년부터 9개월간 독점판매권을 얻게 돼 타그리소 제네릭 시장을 선점할 가능성이 크다. 항암제 신약 개발과 영업 전략 강화도 병행 중이다.

제약·바이오

식약처, 지난해 'AI 적용' 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처는 2025년 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 지난해 대비 1.5배 증가했으며, 생성형 인공지능 기반 의료기기가 처음 지정됐다. 국산화가 기대되는 파킨슨병, 췌장암 치료기기도 포함되어 산업 혁신과 자급률 개선 가능성이 높아졌다.

제약·바이오

삼정KPMG "韓 디지털 헬스케어 시장, 新 성장 전략 세워야"

글로벌 디지털 헬스케어 시장이 급성장하는 가운데, 한국 산업은 경쟁력 강화를 위해 예방·진단·치료·관리 연계와 데이터 활용 중시 전략이 필요하다는 분석이 나왔다. 삼정KPMG와 NIPA는 기존 제조 중심에서 벗어나 헬스 특화 병원 등 정책적 혁신으로 산업 구조 전환을 촉구했다.

제약·바이오

녹십자 흑자 달성에 쏟아진 호평···"또 다른 성장 기대"

녹십자가 알리글로 미국 매출 성장에 힘입어 8년 만에 4분기 흑자전환에 성공했다. 증권가에서는 산필리포증후군 치료제 후보물질 등 파이프라인 확대로 올해 실적과 두 자릿수 성장을 기대하고 있다. 헌터라제와 백신, 혈액제제 수출 증가도 긍정적이다.

제약·바이오

"최혜국 대우 약속해놓고"···제약·바이오도 '트럼프 쇼크' 영향권

트럼프 미국 대통령이 한국산 자동차, 목재, 의약품 등에 대한 관세를 15%에서 25%로 인상하겠다고 발표하며 국내 제약바이오 업계가 긴장하고 있다. 업계는 아직 구체적 세부안이 확정되지 않아 신중히 상황을 지켜본다는 입장이나, 삼성바이오와 셀트리온 등은 미국 현지 생산시설 확보로 리스크 최소화에 나서고 있다.

제약·바이오

[알테오젠 후폭풍]'로열티율 2%' 경험···기술 이전보다 '질' 따진다

알테오젠과 MSD의 키트루다 피하주사 기술이전 계약에서 로열티가 2%로 책정되며 시장의 기대치를 크게 밑돌았다. 업계는 기술이전의 '조건' 중요성을 재인식하며, 단순 계약보다 세부 조건에 초점이 맞춰지는 추세다. 플랫폼 기업 로열티 현실이 부각되고, 국내 제약바이오 산업은 더 신중한 투자와 성장 방향을 모색 중이다.

제약·바이오

[알테오젠 후폭풍]제약바이오 신뢰도 훼손···암흑기 우려도

알테오젠이 MSD와 체결한 키트루다 SC 기술이전 계약의 로열티율이 2%로 확인되면서 제약바이오 업계의 신뢰도와 수익성에 대한 우려가 확산됐다. 시장 기대치에 미치지 못하는 계약금, 마일스톤 등으로 실망감이 커졌으나, 계약 구조와 업계의 새로운 사업 방향에 대해선 회복 가능성도 제기되고 있다.