셀트리온 '스테키마', 유럽서 소아 장질환 적응증 확대 승인 권고

유럽 소아 크론병·대장염 치료 기대

유럽의약품청 승인 권고 받아

사진=셀트리온 제공. 사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마'의 유럽 소아 장질환 치료 범위 확대에 나섰다.

9일 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

이번 권고는 2세 이상 소아 환자를 대상으로 한다. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면 유럽 내 스테키마의 처방 범위가 확대될 전망이다.

스테키마는 현재 유럽에서 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 적응증으로 허가받아 판매되고 있다. 올해 2분기에는 자동주사제(AI) 제형 공급을 시작하며 현지 제품군을 확대했다.

미국에서도 시장점유율을 높이고 있다. 올해 2월 10.2%였던 점유율은 지난 7월 16.2%로 5개월 만에 6%포인트 상승했다.

셀트리온 관계자는 "이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.