앱클론, 종근당과 차세대 CAR-T '네스페셀' 국내 독점 판권 계약

지난해 122억 전략적 투자 이어 본계약 체결···국내 유통·영업망 확정

앱클론 '임상·허가·생산·약가' 전담···종근당 '전국 상급종합병원 판매' 총력

사진=앱클론

항체 신약개발 바이오텍 앱클론이 자체 개발한 차세대 카티(CAR-T) 치료제의 국내 상업화 파트너로 종근당을 확정하고 본격적인 시장 진입 채비에 나선다.

앱클론은 종근당과 차세대 CD19 표적 CAR-T 치료제 '네스페셀(Nespe-cel, 개발코드명 AT101)'의 국내 제품 공급 및 판매 본계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

이번 계약은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억 원 규모의 전략적 지분 투자(SI)를 단행하며 확보했던 '국내 판매 우선협상권'을 최종 상업화 권리로 전환한 것이다. 양사는 품목허가 신청 단계부터 건강보험 약가 등재, 전국 종합병원 유통망 구축까지 아우르는 전방위적 협업 체계를 구축했다.

계약에 따라 앱클론은 연구개발(R&D)과 제품 공급을 전담한다. 네스페셀의 국내 임상시험 완료 및 식품의약품안전처 품목허가(NDA) 획득, 국민건강보험 약가 등재 및 제품 생산을 도맡는다.

종근당은 품목허가 이후 국내 독점 유통과 의료기관 처방 영업을 담당한다. 종근당이 보유한 탄탄한 항암제 영업망을 기반으로 전국 주요 상급종합병원 CAR-T 센터에 조기 안착해 시장 점유율을 극대화한다는 전략이다.

네스페셀은 기존 CAR-T 치료제들이 널리 활용하는 'FMC63' 항체 대신, 앱클론이 독자 발굴한 신규 인간화 항체 'h1218'을 적용한 혁신 신약이다. CD19 단백질의 세포막 근접 부위에 결합하는 차별화된 기전을 통해 기존 치료제 불응 환자에서도 뛰어난 반응을 이끌어내고 있다.

치료 효능도 입증을 마쳤다. 앱클론은 지난 8월 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상 환자 투약을 마무리했다. 앞서 공개된 임상 2상 중간 결과에서는 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 약 68%를 기록하며 높은 치료 유효성을 입증했다.

네스페셀은 이미 식약처로부터 개발단계 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 있다. 앱클론은 최종 임상 데이터를 정리하는 대로 조건부 신속승인을 신청해 상업화 일정을 최대한 앞당길 방침이다.

종근당 역시 이번 계약을 통해 차세대 핵심 모달리티로 떠오른 세포·유전자치료제(CGT) 포트폴리오를 단숨에 강화하게 됐다.

앱클론 관계자는 "국내 최고의 영업력과 사업화 역량을 갖춘 종근당과의 본계약 체결을 통해 네스페셀의 국내 시장 안착과 성공 가능성이 확고해졌다"며 "남은 허가 및 상업화 준비에 전력을 다해 국내 말기 혈액암 환자들에게 혁신적인 국산 치료제를 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

종근당 관계자는 "세포·유전자치료제 영역에서 기존 치료제와 뚜렷한 차별성을 입증한 파이프라인의 상업화 권리를 독점 확보했다"며 "이를 바탕으로 중장기 항암 사업 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것"이라고 전했다.