온코닉테라퓨틱스, 자스타프라잔 주사제 中 3상 돌입...100만달러 마일스톤

소화성궤양 출혈 환자 대상 첫 투여 시작

경구제 허가심사와 임상 3상 병행...중국 개발 확대

온코닉테라퓨틱스. 사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)'이 중국에서 주사제 임상 3상에 진입했다. 기존 경구제의 품목허가 심사와 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 임상 3상에 이어 주사제까지 개발 범위가 확대되고 있다.

23일 온코닉테라퓨틱스는 중국 기술이전 파트너사 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제 임상 3상의 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔다.

이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가한다. 리브존제약은 경구제에 이어 주사제로 제형을 확대하면서 자스타프라잔의 중국 내 개발 영역을 넓히고 있다.

현재 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료용 경구제는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 심사를 받고 있다. 지난해 8월 허가를 신청했으며, 올해 5월에는 H. pylori 제균요법을 대상으로 한 임상 3상도 시작했다. 주사제까지 3상에 들어가면서 중국에서는 경구제 허가와 후속 적응증·제형 개발이 동시에 진행되는 구조다.

개발 진전에 따른 마일스톤도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만달러 규모의 자스타프라잔 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1500만달러(당시 약 200억원)를 수령했다. 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만달러(당시 약 70억원)의 마일스톤을 추가로 확보했으며, 이번 주사제 임상 3상 진입으로 100만달러를 추가 청구했다.

중국 위식도역류질환 치료제 시장은 업계 자료 기준 약 4조~6조원 규모로 추산된다. 리브존제약은 중국에서 소화기 치료제 사업을 영위하고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 현지 파트너를 통해 자스타프라잔의 적응증과 제형을 확대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "중국 소화기 시장에서 강력한 사업 기반을 갖춘 리브존과의 협력을 바탕으로 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다"며 "2023년 대규모 기술이전 이후 주요 임상 개발 성과가 지속적으로 이어지고 있는 만큼 향후 중국 품목허가를 기점으로 자스타프라잔의 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.