배양 자가유래 면역세포 중위험→저위험···선행 임상연구 없이 치료계획 심의 가능골관절염 줄기세포 연구서 증상·연골 변화 관찰···다기관 후속 연구 진행
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국내 첨단재생의료가 연구를 넘어 실제 환자 치료로 적용 범위를 넓혀가고 있다. 배양된 자가 면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추는 안건이 의결되면서 향후 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있는 길이 열린다. 임상 현장에서는 줄기세포 치료의 효과와 적정 사용법을 확인하기 위한 연구도 이어지고 있다. 치료 접근성을 넓히는 제도 변화와 함께 이를 뒷받침할 임상 데이터 확보도 중요해지고 있다.
21일 서울 코엑스에서 열린 '제7회 세포·유전자치료 발전전략 국제포럼'에서는 규제 변화와 임상 연구 결과가 함께 제시됐다. 이날 '규제 개선을 위한 첨단재생의료 활성화 노력' 세션에서 강정화 이뮤니스바이오 대표와 류동진 인하대병원 교수가 각각 위험도 조정 과정과 무릎 골관절염 줄기세포 연구 결과를 발표했다.
지난 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서는 배양된 자가유래 면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하는 안건이 의결됐다. 기존에는 자가유래 면역세포도 배양 등 최소조작 이상의 처리를 거치면 중위험으로 분류됐다. 강 대표는 위험도 조정을 추진하는 과정에서 국내외 임상·치료 사례와 문헌 등을 수집해 안전성 근거를 마련했다고 설명했다.
위험도 조정에 따라 달라지는 것은 치료까지의 절차다. 중위험 첨단재생의료는 임상연구를 거친 뒤 치료계획 심의를 받아야 하지만 저위험은 임상연구가 치료계획 심의의 필수 요건이 아니다. 위험도 조정이 실제 적용되면 실시기관은 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다. 다만 실제 치료를 위해서는 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐야 한다.
강 대표는 "이번에 승인된 자가 면역세포의 경우 실시기관 선택에 따라 임상연구를 하지 않고 바로 치료로 갈 수 있다"며 "환자 접근성이 굉장히 높아졌기 때문에 실시기관과 기업들은 이에 대한 대비가 필요하다"고 말했다.
위험도 조정 이후의 과제로는 치료 접근성 확대와 데이터 활용을 꼽았다. 강 대표는 연구와 치료 과정에서 쌓이는 데이터를 체계적으로 관리해 산업계가 활용할 수 있는 플랫폼을 구축하고, 국내 기업의 해외 진출을 위해 관련 데이터를 글로벌 표준과 연계할 필요가 있다고 설명했다.
실제 치료 효과와 사용법을 구체화하기 위한 연구도 이어지고 있다. 류 교수는 40~70세 무릎 골관절염 환자의 치료 무릎 39개를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포(ADMSC)를 투여한 연구 결과를 공개했다. 줄기세포 단독군 20개와 히알루론산(HA) 병용군 19개로 나눠 증상과 자기공명영상(MRI)상 연골 구조 변화를 비교했다.
두 군 모두 투여 후 1~6개월 동안 통증과 기능 지표가 개선됐다. 6개월 정량 MRI에서는 연골 용적 증가와 대퇴골 연골 결손 감소가 관찰됐다. 다만 줄기세포 단독군과 HA 병용군 사이에서는 임상 지표와 연골 구조 변화 모두 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
HA는 체외 실험에서 ADMSC의 생존과 성장인자 분비, 연골 형성 관련 유전자 발현을 높였지만 실제 관절 내에서는 추가적인 증상이나 구조적 개선으로 이어지지 않았다.
환자마다 다른 줄기세포 특성도 변수로 나타났다. 연구진은 간세포성장인자(HGF)가 체외 연골세포 증식과 환자별 MRI 구조 반응에서 일관된 연관성을 보여 ADMSC의 잠재적 역가 표지자가 될 가능성을 제시했다. 다만 류 교수는 연구 대상이 40명으로 적어 어떤 세포 특성이 임상 결과에 영향을 미치는지는 추가 분석과 연구가 필요하다고 역설했다.
류 교수는 "앞으로의 연구는 한 번의 투여로 끝나는 것이 아니라 어떤 환자에게 어떤 간격으로 투여할지, 평가 결과에 따라 반복적으로 치료할 수 있을지 등에 대한 다양한 연구와 데이터 수집이 필요하다"고 말했다.
뉴스웨이 안다하 기자
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