병원 대신 집에서 맞는다···레켐비 SC 제형 중국 승인

미국 이어 중국서 SC 제형 승인 획득

에자이, 2027년 3월 말 전 출시 예고

그래픽=이찬희 기자

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 피하주사(SC) 제형이 중국에서 허가를 받았다. 병원에서 정맥으로 투여하던 기존 제품과 달리 환자가 집에서 직접 사용할 수 있어 초기 알츠하이머병 치료의 편의성이 높아질 것으로 보인다.

6일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 레켐비 SC 제형을 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자의 초기 치료제로 승인했다.

레켐비 SC 제형이 알츠하이머 치료 시작 단계부터 사용 승인을 받은 국가는 지난 7월 미국에 이어 중국이 두 번째다. 에자이는 2027년 3월 말 내 레켐비 SC 제형을 출시할 예정이다.

새로운 제형은 자동주사기를 이용해 250㎎씩 두 차례, 총 500㎎을 일주일에 한 번 투여한다. 주사 한 번에 걸리는 시간은 약 15초다. 환자는 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투여할 수 있으며 치료 도중 정맥주사(IV)와 SC 사이에서 투여 방식을 변경할 수도 있다.

기존 레켐비는 의료기관에서 체중 1㎏당 10㎎을 2주에 한 번 IV로 투여한다. SC 도입으로 환자와 보호자의 병원 방문 부담을 낮추는 동시에 간호인력 등 의료자원 사용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다.

다만 SC 제형도 기존 IV 제형과 마찬가지로 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 확인하기 위한 자기공명영상(MRI) 검사가 필요하다.

이번 승인은 초기 알츠하이머병 환자 1795명이 참여한 글로벌 임상 3상 '클래리티 AD'와 장기연장연구(long-term extension study)에서 진행한 SC 하위연구 결과 등을 토대로 이뤄졌다. SC 500㎎을 매주 투여했을 때 2주 간격 IV와 동등한 수준의 약물 노출도가 나타났으며 임상적 효과와 바이오마커 변화도 유사하게 관찰됐다.

안전성 역시 두 제형이 전반적으로 비슷했다. SC 투여 후 발생한 주사 관련 반응은 대부분 투여 부위에 국한됐으며 전신 반응은 상대적으로 적었다.

레켐비는 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드베타 프로토피브릴과 플라크를 표적으로 제거하는 항체치료제다. 임상 3상에서 18개월간 투여한 결과 위약군보다 질병 진행을 27% 늦췄다. 현재 한국과 미국, 일본, 중국, 유럽 등 53개 국가 및 지역에서 허가됐다.

한편 에자이는 2024년 기준 중국 내 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자를 약 1700만명으로 추산하고 있다. 레켐비 IV 제형은 2024년 6월 중국 시장에 출시됐으며, SC 제형 관련 중국 내 유통은 에자이가 전담할 예정이다.