중국 사업이 실적 가른다···K-의료기기 승부처 이동

휴온스메디텍, 스킨부스터 주사침 NMPA 등록 완료허가 신청한 클래시스·진출한 비올메디컬 매출 급증세계 2위 시장···인허가 까다로워 일정 품질 확보 증명

그래픽=박혜수 기자

중국 인허가를 둘러싼 경쟁이 국내 의료기기 기업들의 실적을 가르는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 시장 규모 자체가 빠르게 확대되는 데다 규제 문턱을 넘는 것이 곧 제품 경쟁력의 간접 지표로 인식되면서 중국 진입 여부가 기업 성장의 분기점으로 작용하는 모습이다.

9일 업계에 따르면 휴온스메디텍은 최근 스킨부스터 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들'의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록을 완료했다.

프리미엄 9핀 니들은 에스테틱 약물 주입 장비인 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스' 등과 결합해 사용하는 주사침이다. 장비 결합력을 높이고 침관 내경과 길이를 최적화해 약물을 피부 깊숙이 정량 주입할 수 있도록 설계돼 약물 손실을 줄인 점이 특징이다. 회사는 해당 제품을 기반으로 중국 시장 공략을 확대한다는 계획이다.

국내 기업들이 중국 진출에 속도를 내는 배경에는 '성장성'이 자리한다. 중국 의료기기 시장은 미국에 이어 세계 2위 규모로 평가 받는다. 시장 조사기관 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)는 지난해 시장 규모가 436억7000만달러에 이르고, 2032년에는 820억2000만달러까지 확대될 것으로 전망했다. 연평균 성장률은 9.4% 수준이다.

이 같은 흐름 속에서 주요 기업들도 잇따라 중국 인허가 확보에 나서고 있다. 클래시스는 지난해 10월 NMPA에 '볼뉴머' 허가를 신청했으며, 올해 9월 허가 획득을 목표로 하고 있다.

미국 사이노슈어와 한국 루트로닉의 합병으로 출범한 사이노슈어 루트로닉 역시 중국을 포함한 아시아 시장 확장에 속도를 내고 있다. 루트로닉의 레이저 의료기기 '클라리티 II ICD'와 '클라리티 II'는 각각 지난 2월과 3월 NMPA로부터 인허가를 획득했다. 클라리티 시리즈는 지난해에만 약 1000대가 판매된 것으로 알려졌으며, 회사는 중국 진출을 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 클라리티 II ICD는 듀얼 파장 기반으로 다양한 시술에 활용되며, 중국에서는 볼 부위 주름 개선(755nm 파장)과 제모 시술(1064nm 파장)로 승인됐다.

이미 중국 시장에서 성과를 낸 사례도 있다. 비올메디컬의 마이크로니들 RF 장비 '실펌엑스'는 2024년 3월 NMPA 인증 이후 지난해 중국 매출이 전년 대비 139% 증가했다.

중국 시장은 단순히 규모만 큰 시장은 아니다. 의료기기 규제 체계가 까다롭고 인허가 절차 역시 엄격한 것으로 알려져 있다. 이러한 이유로 업계에선 중국 진입 자체를 일정 수준 이상의 품질과 임상적 신뢰성을 확보했다는 신호로 해석하는 분위기다.

특히 최근 중국 의료기기 정책이 가격 중심에서 품질 중심으로 이동하고 있다는 점도 변수로 꼽힌다. 단순 저가 경쟁이 아니라 제품 성능과 안전성 중심의 경쟁 구도로 재편되면서 기술력 기반 기업에 유리한 환경이 조성되고 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "중국 시장은 규모 자체가 워낙 커 무시할 수 없는 핵심 시장"이라며 "과거에는 가격 경쟁력이 강조됐다면 최근에는 품질과 기술력이 중요해지는 방향으로 바뀌고 있어 중국 진출 여부가 기업 성장에 미치는 영향이 점점 커지고 있다"고 전했다.