알테오젠, 키트루다SC 조성물 美특허 등록···분쟁 국면 '방어력' 확대

ALT-B4 조성물, FDA 승인 이어 특허로 신뢰 입증

MSD·GSK 등 글로벌 제약사와 파트너십 확대

ALT-B4, 피하주사 적용의 효율성 제고

그래픽=박혜수 기자

알테오젠은 자사 하이브로자임 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 결합한 키트루다 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다.

이번 특허 등록으로 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 키트루다인 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 특허 보호를 받게 됐다. 키트루다 큐렉스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국에서 시판 중이다.

알테오젠은 이번 등록의 의미를 단순한 권리 추가 확보를 넘어 미국 특허청이 ALT-B4의 신규성과 독자적 발명을 다시 확인한 결과로 해석하고 있다. 최근 키트루다 피하주사 제형을 둘러싸고 머크와 할로자임 간 특허 분쟁이 본격화한 가운데, 회사로서는 미국 내 지식재산권 방어 기반을 한층 두껍게 쌓았다는 평가가 가능해 보인다.

회사는 이번 특허가 하이브로자임 플랫폼의 다각적인 보호를 위해 진행해온 포트폴리오 구축 전략의 연장선이라고 설명했다. 지난해 미국에 등록한 ALT-B4 물질특허에 이어 조성물 특허까지 더해지면서 물질과 적용 형태를 아우르는 입체적인 특허망이 갖춰지게 됐다는 것이다.

이는 알테오젠 기술을 활용하는 기존 파트너사뿐 아니라 잠재 파트너사 입장에서도 의미가 있다. 회사는 폭넓은 특허 기반 위에서 경쟁력 있는 치료제 개발을 추진할 수 있도록 뒷받침하고 있다고 설명했다. 실제 하이브로자임 플랫폼은 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 글로벌 기업과 기술이전 계약을 체결하며 경쟁력을 인정받은 바 있다.

사업적 측면에서도 이번 특허 등록은 무게가 적지 않다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스와 관련해 연간 매출액과 누적 매출액에 따른 판매 마일스톤으로 총 10억달러를 받을 수 있다. 마일스톤을 모두 수령한 이후에는 매출액 기반 로열티를 받는 구조다.

미국 특허변호사인 전태연 알테오젠 대표는 "독자적인 발명으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4가 그 물질자체 뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 결합한 조성물에 대해서도 지식재산권 보호를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다"며 "이는 하이브로자임을 사용한 첫 번째 제품인 키트루다 큐렉스의 독점권을 뒷받침할 것"이라고 말했다.

이어 "회사는 플랫폼의 안정적인 안착과 확장을 위해 IP를 핵심 경쟁력으로 개발 초기부터 변이체, 조성물, 적용 범위 등 복합적인 특허 포트폴리오를 구축했으며, 이번 등록은 그 전략이 구체적인 성과로 이어지고 있음을 보여주는 사례"라고 부연했다.

한편 ALT-B4는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 활용해 개발한 독자적 인간 재조합 히알루로니다제다. 일반적으로 정맥주사로 투여되는 약물을 빠르고 편리한 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 돕는다. 세포외기질에 존재하는 히알루로난을 일시적으로 가수분해해 약물의 빠르고 효율적인 흡수를 촉진하는 역할을 한다.

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