사노피, '멘쿼드피' 출시···영유아 수막구균 백신 시장 재편

기존 제한적 예방의료 시장 확장 기대

의료 현장 효율성 높인 완전 액상 제형 발표

박희경 사노피 백신사업부 대표가 13일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 멘쿼드피 국내 출시 기념 간담회에서 환영사를 하고 있다. 사진=이병현 기자

사노피가 침습성 수막구균 4가 백신 '멘쿼드피'를 국내에 출시하며, 제한적이던 수막구균 백신 시장의 구도를 흔들고 있다. 생후 6주 영아부터 접종 가능한 제품이 등장하면서, 기존 청소년·성인 중심이던 접종 구조가 영유아까지 확대될지 주목된다.

13일 사노피는 서울 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 멘쿼드피의 국내 출시를 공식화했다. 멘쿼드피는 수막구균 A·C·Y·W 4개 혈청군을 예방하는 단백접합백신으로, 지난해 8월 생후 6주~24개월 미만 영아까지 적응증이 확대됐다. 국내 허가된 A·C·W·Y 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 해당 연령대에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. 기존 경쟁 제품은 생후 2개월부터 접종 가능하다. 이에 따라 현재 국내에서 생후 6주 이상 영아를 대상으로 허가받은 유일한 4가 수막구균 백신이 됐다.

국내 수막구균 백신 시장 규모는 연간 100억원 미만으로 알려졌다. 액수 자체는 크지 않지만, 접종 연령을 넓혔다는 점은 시장의 성격을 바꾸는 변수로 지목된다. 기존 제품이 주로 2세 이상 또는 청소년·성인을 대상으로 했던 반면, 멘쿼드피는 소아 예방접종 스케줄의 앞단으로 진입할 수 있는 구조를 갖췄다. 영유아 예방백신 포트폴리오를 선점할 경우, 장기적으로는 소아·청소년 백신 전반으로 확장될 수 있는 접점이 생긴다는 분석이다.

이날 환영사에서 박희경 사노피 백신사업부 대표는 "수막구균 감염증은 발생 빈도는 낮지만, 단기간에 중증으로 악화돼 사망이나 심각한 후유증으로 이어질 수 있는 질환"이라며 "영유아부터 성인까지 폭넓게 사용할 수 있는 백신 도입은 국내 예방 환경을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

박 대표는 이어 "멘쿼드피는 별도의 희석이나 혼합 과정이 필요 없는 완전 액상 제형으로, 의료 현장의 효율성과 안전성까지 고려한 제품"이라고 강조했다.

"24시간 내 사망 가능···치료보다 예방이 핵심"

이진수 인하대병원 감염내과 교수가 13일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 멘쿼드피 국내 출시 기념 간담회에서 연설을 하고 있다. 사진=이병현 기자

강연에 나선 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 수막구균 감염의 임상적 위험성을 강조했다. 이 교수는 "초기에는 발열·두통 등 일반적인 증상으로 시작하지만, 수 시간 내 패혈증이나 뇌막염으로 진행해 24시간 안에 사망에 이를 수 있다"며 "선진국에서도 사망률이 약 10% 수준으로 유지되는 이유"라고 설명했다.

국내 역학에 대해서는 "공식 통계상 발생률은 낮지만, 진단 접근성이나 항생제 사용 환경 등을 고려하면 실제 발생은 과소평가됐을 가능성도 있다"며 "기숙사 거주 대학생, 군 신병, 해외 고위험 지역 방문자 등 밀집 생활자와 이동 인구를 중심으로 예방접종의 중요성이 커지고 있다"고 말했다. 최근 해외에서 특정 혈청형(Y형) 증가 사례가 보고되고 있는 점도 언급하며 지속적인 모니터링 필요성을 역설했다.

영아부터 성인까지···병용 접종 간섭 없이 면역 확인

멘쿼드피는 글로벌 임상시험에서 다양한 연령층에 걸쳐 일관된 면역원성과 안전성을 입증했다. 생후 6주 이상 영아 대상 연구에서 A·C·Y·W 4개 혈청형 모두에 대해 면역반응이 확인됐으며, 다른 소아용 백신과 병용 접종 시에도 면역 간섭은 나타나지 않았다.

2~9세 소아에서는 기존 4가 백신 대비 비열등한 면역원성과 86~99%의 혈청보호율을 보였고, 10~17세 청소년에서도 Tdap·HPV 백신과 병용 접종 시 94~99%의 높은 보호율이 유지됐다. 10~55세 청소년·성인 대상 임상에서도 접종 30일 후 혈청보호율이 95~99%에 달했다.

멘쿼드피 출시로 사노피의 수막구균 백신 전략도 선명해졌다. 국내 수막구균 백신 시장에서 사노피의 기존 제품 메낙트라는 영향력이 제한적이었고, 현재는 GSK의 '멘비오'(ACWY)와 '벡세로'(B군)를 중심으로 한 투트랙 전략이 자리 잡고 있다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정했다. 접종 연령과 제형 측면에서 차별성이 큰 차세대 백신으로 포트폴리오를 정리하는 '세대 교체' 전략으로 풀이된다.

"보균 여부 선별보다 예방접종이 현실적"

질의응답에서 이 교수는 "수막구균 보균 상태는 매우 역동적으로 변해 사전 선별이 현실적으로 어렵다"며 "단백접합백신은 보균율 자체를 낮춰 전파 차단 효과도 기대할 수 있다"고 설명했다. 영유아 접종과 관련해서는 "면역 체계가 충분히 형성되지 않은 연령층인 만큼 예방의 의미가 크지만, 정책 도입은 역학 자료 축적을 바탕으로 논의될 사안"이라고 덧붙였다.

사노피 측은 공급 측면에서도 자신감을 보였다. 사노피 관계자는 "공급 차질 관련 문제는 절대 발생하지 않도록 계속해서 노력하고 있고, 추가적으로 시장에서 수요가 있는지에 대해서도 면밀하게 파악하고 있는 상황"이라고 말했다.

사노피는 멘쿼드피 출시를 계기로 감염 인식 제고와 예방접종 교육, 임상 근거 공유를 지속하며 수막구균 예방 역량 강화에 나선다는 계획이다. 박 대표는 "고위험군 보호와 청소년·영유아 집단생활 환경의 안전을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.

한편 국내 유통·공급을 맡은 SK바이오사이언스 입장에서는 멘쿼드피 백신 출시를 계기로 사노피와 맺은 백신 포트폴리오 협업을 한층 강화하게 됐다. SK바이오사이언스는 이미 소아용 6가 백신 '헥사심', 성인용 Tdap '아다셀', RSV 항체 '베이포투스' 등에서 사노피와 협력 중이다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면, 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원으로 증가했다.