트럼프, 의료용 대마 금기 해제 추진···국내 제약사 출격 준비

도널드 트럼프 미 대통령, 마리화나 분류 변경 시사

글로벌 시장 성장세 속 국내 제약사 R&D 본격화

대마 규제자유특구 중심 국산 CBD 의약품 개발 가속

그래픽=이찬희 기자

세계 각국이 의료용 대마 규제 완화에 속도를 내는 가운데 미국에서는 도널드 트럼프 전 대통령이 마리화나 분류 체계 변경 의사를 밝히며 대마 시장 개화가 임박했다는 평가가 제기되고 있다. 이에 발맞춰 국내 기업들은 대마 규제자유특구를 중심으로 연구개발(R&D)을 본격화하고 있다.

2일 한국바이오협회에 따르면 트럼프 전 대통령은 최근 트루스 소셜을 통해 마리화나의 의학적 용도를 인정하고 마리화나를 현재 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 재분류하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 1970년부터 미국 연방 정부는 마리화나를 '의학적 용도 없고 중독성이 높은 위험 약물'로 분류해 왔으나 최근 이러한 규제 체계 변화가 추진되고 있다.

지난해 미국 마약단속국(DEA)은 마리화나를 케타민, 테스토스테론 등과 같은 3등급으로 완화하는 방안을 제안했고 바이든 행정부도 일부 의학적 이점을 인정하며 3등급 분류를 추진했지만 최종 법안 통과는 이루어지지 않았다.

만약 3등급 재분류가 현실화되면 의료용 대마 연구 장벽이 완화되고 세금 부담이 70% 이상 줄어들어 합법 사업의 수익성도 크게 개선될 전망이다. 이는 세계 최대 의약품 시장인 미국의 문을 여는 것으로 관련 의약품 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.

의료용 대마에 대한 규제 완화는 이미 세계적인 추세다. 2020년 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 UN 산하 마약위원회가 대마를 마약 목록에서 제외한 이후 캐나다와 독일은 각각 2018년과 2024년에 의료용을 넘어 기호용 대마초까지 전면 합법화했다. 중국, 일본, 프랑스 등 주요국도 의료용 대마에 대한 규제를 크게 완화했고 현재 약 50개국이 의료용 대마를 허용하고 있다.

국내에서는 마약류관리법에 따라 대마의 수출입, 제조, 매매가 엄격히 규제되고 있어 산업적 활용에 제한이 있지만 경북 안동에 조성된 대마 규제자유특구를 중심으로 산업화가 추진되고 있다. 이곳에는 유한양행 자회사 유한건강생활, 대웅제약 계열사 대웅테라퓨틱스, 한국콜마, HLB생명과학, 네오켄바이오 등이 입주해 의약품과 화장품 관련 연구개발을 활발히 진행 중이다.

유한건강생활은 국내 허용 재배 부위인 줄기, 뿌리, 씨앗을 활용한 피부진정 소재 개발에 집중하고 있으며 2021년에는 CBD(칸나비디올) 크림 제형의 유효성과 안전성 평가를 완료했다. 또한 CBD 성분의 추출, 분리, 정제, 제형화와 의료 목적 제품의 안전성·유효성 연구도 병행하고 있다.

인벤티지랩은 의료용 대마 후보물질 'YC-2104'의 장기지속형 주사제를 유한건강생활과 공동으로 개발 중이며 현재 제형 개발을 마치고 호주 임상을 준비 중이다. 양사는 최근 협력 관계 강화 및 공동 사업화를 위한 후속 계약도 체결했다. 2022년 체결한 공동연구 계약을 기반으로 인벤티지랩은 'YC-2104'를 자사의 장기지속 주사제 개발 플랫폼 IVL-DrugFluidic에 적용, 임상 후보물질 'IVL-5005'를 확보했고 비임상 독성시험은 올해 4분기 완료될 예정이다.

대웅테라퓨틱스는 대마 잎 또는 미수정 암꽃에서 추출·정제한 CBD 성분을 해외로 수출하고 대마 성분 의료제품 개발을 위한 시험을 병행할 수 있는 임시허가를 확보했다.

네오켄바이오는 마이크로웨이브 가공기술을 이용해 CBD를 고순도로 추출·가공하는 플랫폼 기술을 갖추고 있으며 이를 바탕으로 미국 FDA 승인 최초의 CBD 기반 의약품인 뇌전증 치료제 '에피디올렉스'의 제네릭(복제약) 개발에 나섰다. '에피디올렉스'는 2019년 식약처가 환자 요청에 따라 특례 수입을 허용한 국내 유일의 대마 기반 의약품이다.

씨티씨바이오는 올해 2월 '에피디올렉스'의 필름 제형 개량 연구 및 생산 공정을 완료했으며 이를 해외 제약사에 기술이전해 글로벌 임상 진출하는 방안을 모색 중이다.

한편, 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치는 전 세계 칸나비디올(CBD) 시장이 2024년 약 91억4000만 달러(약 12조7393억원)에서 2030년 220억5000만 달러(약 30조7332억원)로 급성장할 것으로 전망했다.