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유통·바이오 젬백스 '치매약' 글로벌 2상 환자 모집 완료···"내년 상반기 완료 목표"

유통·바이오 제약·바이오

젬백스 '치매약' 글로벌 2상 환자 모집 완료···"내년 상반기 완료 목표"

등록 2024.04.12 18:00

유수인

  기자

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다.

회사는 미국 83명, 유럽 116명 등 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 'GV1001' 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.

1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다.

'GV1001'의 임상2상은 미국과 유럽 7개국, 총 43개 기관에서 진행한다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환이다. 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 모든 일상생활 기능을 상실하게 된다.

최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판됐지만 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높은 질환이다.

GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않은 약물로 주목받고 있다. 특히 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있다는 점도 입증했다.

최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전을 입증했다.

젬백스 관계자는 "미국을 비롯, 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행하고 있다"며 "안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편, 젬백스는 또 다른 신경퇴행성질환이면서 희귀질환인 진행성핵상마비 (Progressive supranuclear palsy) 치료제 개발도 진행 중이다.

현재 임상2상 환자 모집을 완료했으며, 연내 모든 환자의 투약을 마무리할 예정이다.

또 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 영국, 유럽 등에서도 임상시험 신청을 준비하고 있다.
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