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유통·바이오 셀트리온, '악템라 시밀러' 국내 품목허가 신청

유통·바이오 제약·바이오

셀트리온, '악템라 시밀러' 국내 품목허가 신청

등록 2024.02.28 15:49

유수인

  기자

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하게 되면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 군(群)에 더해 인터루킨(IL) 군까지 자가면역질환 포트폴리오가 확장돼 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 지난해 국내외에서 품목허가를 신청한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'도 인터루킨 억제제에 해당한다.

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다"며 "각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료, 허가 획득을 위한 절차를 진행중이다.

셀트리온은 2025년까지 해당 파이프라인에 대해 허가를 획득하고, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군 확보를 목표로 하고 있다. 향후 2030년까지 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조원을 달성한다는 방침이다.
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