삼성제약은 식품의약품안전처에 알츠하이머병 치료제 'GV 1001'의 국내 제3상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 5일 공시했다.
회사측은 당초 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고, 이에 따라 임상시험 대상자 수도 936명에서 750명으로 변경하고자 IND 변경 승인 신청서를 제출했다고 설명했다.
앞서 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 'GV-1001'의 국내 판권을 취득한 바 있다.
회사는 "이번 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정"이라고 전했다.
회사측은 당초 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고, 이에 따라 임상시험 대상자 수도 936명에서 750명으로 변경하고자 IND 변경 승인 신청서를 제출했다고 설명했다.
앞서 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 'GV-1001'의 국내 판권을 취득한 바 있다.
회사는 "이번 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정"이라고 전했다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
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