美FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

미국에 출시된 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, 좌)과 사전 충전 주사기(PFS, 우)로 허가를 받았다. 이미지=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.

해당 임상은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 진행했으며, 그 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는
"미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다.

오가논 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은"상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 말했다.

하드리마는 지난 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고, 올해 7월 1일 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다.