'신약' 장전한 대웅제약, 해외로 발 넓힌다

펙수클루, 아프리카 시장···2025년 발매 예정

국내 출시 1년···필리핀 등 3개국서 품목허가

신약 엔블로 해외 판매 목표···'기술수출' 연이어

대웅제약은 모코로 현지 제약사 쿠퍼파마와 자체 개발 신약 '펙수클루'의 수출계약을 체결했다. 그래픽=박혜수 기자

대웅제약이 자체 개발 신약을 앞세워 해외 진출 국가를 넓히고 있다.

19일 관련 업계에 따르면, 대웅제약은 지난해 7월 국내 출시한 국산 34호 신약 '펙수클루'(성분명:펙수프라잔염산염)를 아프리카에 수출하기 위해 최근 모로코 현지제약사 쿠퍼파마와 2032만 달러(약 270억원) 규모의 수출계약을 체결했다.

펙수클루의 현지 발매 계획 시점은 2025년으로, 쿠퍼파마의 시장 지배력을 활용해 공격적인 현지 마케팅을 펼칠 계획이다. 쿠퍼파마는 모로코 위식도역류질환 시장에서 점유율 1위를 지키고 있으며, 아프리카, 중동, 동유럽 지역에서 활발히 영업활동을 펼치고 있다.

모로코는 북아프리카 의약품 최대 시장이다. 대웅제약은 이번 계약을 발판 삼아 아프리카 시장에서 펙수클루의 영향력을 넓혀간다는 방침이다.

위식도역류질환 신약인 펙수클루는 모로코에 첫 선을 보이는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 모로코의 위식도역류질환 치료제 시장은 755억원 규모로 모두 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열로 이뤄져 있다.

P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식전 복용 필요, 타 약물과의 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받으며 기존 치료제를 빠르게 대체하고 있다.

대웅제약은 2008년부터 13년간 자체 기술로 펙수클루를 개발했다. 출시된 지 1년도 채 되지 않았지만 지난해 11월 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 받았고, 지난 1월과 2월 각각 에콰도르와 칠레 당국으로부터 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 현재 멕시코, 브라질, 사우디아라비아, 페루, 베트남 등에 허가 신청을 완료한 상태다. 또 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이며, 필리핀을 시작으로 순차적 발매도 계획하고 있어 본격적인 해외 판매가 이뤄질 전망이다.

북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓으로 진출도 꾀하고 있다. 앞서 대웅제약은 지난 2021년 6월 미국 뉴로가스트릭스와 체결한 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 최근 종료했다.

계약 종료는 뉴로가스트릭스의 R&D 전략 변경에 따른 것이지만, 이를 통해 다국적 제약사들과의 협상 기회를 얻었다는 설명이다. 대웅제약 관계자는 "본 계약 종료에 따라 미국 지역을 포함한 펙수프라잔의 글로벌 판매권에 대해 관심 있는 업체들로부터 사업제안서를 수령했다"며 "다국적 제약사와 사업을 논의하고 있다"고 말했다.

또 대웅제약은 지난 5월 국내 출시한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로'의 해외 진출도 계획하고 있다. SGLT-2 억제제 계가 당뇨병 치료제 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있는 가운데 엔블로를 계열 내 최고 품목(Best-in-class)으로 육성시키겠다는 것이다.

글로벌 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면, 2021년 기준 93조원에 달하는 전 세계 2형 당뇨병 시장은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 빠르게 대체하고 있으며, 약 27조 원 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

엔블로는 국산 36호 신약이자 대웅제약이 국내 제약사 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당 및 당화혈색소 강하 효과와 안전성을 입증받았, 체중, 혈압, 지질 등 심혈관 위험 인자 개선 효과도 확인했다.

회사는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 출시하는 것을 목표로 잡고 있다.

인도네시아, 태국, 필리핀 등에는 품목허가를 신청한 상태다.

국내 출시 전인 올 초에는 중남미 지역에 엔블로를 기술수출하기도 했다. 계약규모는 기술료를 포함한 8436만 달러(1100억원)로, 현지 파트너사인 목샤8이 내년 하반기 브라질 및 멕시코 현지 판매를 목표로 협력할 계획이다.

대웅제약은 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가할 방침이다.

이밖에도 회사는 아직 개발이 완료되지 않은 신약 후보물질의 잇따른 기술수출로 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.

지난 4월 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문 기간 동안 열린 '한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오의 포트폴리오 회사 비탈리바이오에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 'DWP213388'의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억 7700만 달러(약 6391억원)이다.

임상 1상 전 단계인 신약 후보물질로서는 상당한 기술가치를 인정받은 것이다. 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 계약 옵션으로 포함돼있다. 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모로 올라서게 된다.

지난 1월에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신'(DWN12088)의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다.

해당 기술수출 계약은 대웅제약이 첫 번째로 세계 최초(First-in-Class) 혁신 신약에 도전하는 후보물질을 해외에 수출했다는 점에서 큰 의미가 있다. 계약규모는 3억 3600만 달러(4130억원)에 달한다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 연속으로 신약 파이프라인을 기술수출하며 현지에서 더욱 관심을 받는 상황"이라며 "한국 제약바이오 산업의 미래 먹거리인 신약 개발과 수출 성장을 위해 최선을 다해 해외에서 직접 뛰겠다"고 밝혔다.