제약·바이오
HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보
HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.
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