제약·바이오

씨어스, 美 FDA 허가 획득···최대 메디케어 시장 정조준

씨어스가 웨어러블 심전도 검사기 모비케어로 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 장시간 데이터 수집과 AI 분석을 통해 부정맥을 진단하는 이 솔루션은 이미 국내 1000여 의료기관에서 임상 효과를 입증했다. 회사는 미국 내 메디컬 컨시어지 및 외래 실증 사업을 추진하며 대형 의료기관과 협력해 미국 메디케어 시장 진입을 노리고 있다. FDA 허가로 중동 등 해외시장에서도 성장 동력을 확보했다.

제약·바이오

뷰노 '딥카스', FDA 문턱 못 넘어···美 사업화 지연 불가피

뷰노의 인공지능 심정지 예측 솔루션 '딥카스'가 미국 FDA 510(k) 심사에서 동등성 입증 실패로 허가가 지연됐다. 드 노보 트랙 전환 가능성 속에 미국 공공·사보험 시장 진입과 수익성 개선 기대에 차질이 불가피하다. 유럽·국내에서는 매출을 견고히 하고 있으나 미국 시장 전략의 빠른 수정이 요구된다.